ChiCTR2400087177 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 15:13:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 15:12:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中性粒细胞胞外诱捕网在心房颤动中的临床意义及机制研究

Public title：

The clinical significance and mechanism of neutrophil extracellular traps in atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中性粒细胞胞外诱捕网在心房颤动中的临床意义及机制研究

Scientific title：

The clinical significance and mechanism of neutrophil extracellular traps in atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仲程豪 

研究负责人：

仲程豪 

Applicant：

Chenghao Zhong 

Study leader：

Chenghao Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0907 1264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0907 1264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 931834080@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 931834080@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 常州市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213003

申请人所在单位：

常州市第一人民医院(苏州大学附属第三医院)

Applicant's institution：

Changzhou First People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Soochow University)

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院(苏州大学附属第三医院)

Affiliation of the Leader：

Changzhou First People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Soochow University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)教第047号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街185号常州第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Changzhou First People's Hospital, No. 185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号常州第一人民医院

Primary sponsor's address：

Changzhou First People's Hospital, No.185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院）

具体地址：

天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Soochow University)

Address：

185 Juqian Street, Tianning District

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Group Funding

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）分析NETs在房颤患者与健康人群中的表达差异及与临床指标相关性； （2）分析LDGs在房颤中的表达水平，LDGs和NETs与房颤的关系； （3）分析肠道菌群及其代谢产物是否通过调控NETs生成在房颤进程中发生作用； （4）探讨NETs是否参与房颤发病机制及其作用；  

Objectives of Study：

(1) The expression difference of NETs in atrial fibrillation patients and healthy people and its correlation with clinical indicators were analyzed; (2) To analyze the expression level of LDGs in atrial fibrillation, and the relationship between LDGs and NETs and atrial fibrillation; (3) To analyze whether intestinal flora and its metabolites play a role in the process of atrial fibrillation by regulating the production of NETs; (4) To investigate whether NETs are involved in the pathogenesis of atrial fibrillation and their role;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

房颤组：（1）年龄18-80岁；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验、留取粪便及量表填写（PHQ-9）；（3）既往心电图或动态心电图或便携式心电检测仪提示房颤；（4）纳入阵发性和持续性房颤患者。房颤类型定义：阵发性房颤指在发病7天内自动终止或干预终止的房颤，持续性房颤指持续时间超过7天的房颤,包括>7天后通过复律(药物或电复律)终止发作，长程持续性房颤指当决定采用节律控制策略时,房颤持续已超过12个月，永久性房颤指医生和患者共同决定放弃恢复或维持窦性心律的一种类型,反映了患者和医生对房颤的治疗态度,而不是房颤自身的病理生理特征，如重新考虑节律控制,则按照长程持续性房颤处理。 对照组：（1）年龄18-80岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验、留取粪便及量表填写（PHQ-9）；（3）无房颤病史，既往心电图或动态心电图示窦性心律。

Inclusion criteria

Patients with atrial fibrillation :(1) aged 18-80 years; (2) Patients have certain language expression and understanding ability, understand and voluntarily fill in the informed consent form, cooperate with the completion of blood testing, stool collection and scale filling (PHQ-9); (3) Previous electrocardiogram or holter electrocardiogram or portable electrocardiograph indicated atrial fibrillation; (4) Patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation were included. Type definition of atrial fibrillation: paroxysmal atrial fibrillation refers to spontaneous termination within 7 days of onset or intervention termination of atrial fibrillation, persistent atrial fibrillation refers to a duration of more than 7 days of atrial fibrillation, including > Prolonged atrial fibrillation refers to a type of atrial fibrillation that has lasted for more than 12 months when rhythm control strategies are decided upon. Permanent atrial fibrillation refers to a type of atrial fibrillation in which the doctor and the patient jointly decide not to restore or maintain sinus rhythm, reflecting the attitude of the patient and the doctor towards the treatment of atrial fibrillation, rather than the pathophysiological characteristics of atrial fibrillation itself. If rhythm control is reconsidered, long-term persistent atrial fibrillation is treated. Healthy Group: (1) Age 18-80 years old, gender unlimited; (2) Patients have certain language expression and understanding ability, understand and voluntarily fill in the informed consent form, cooperate with the completion of blood testing, stool collection and scale filling (PHQ-9); (3) There was no history of atrial fibrillation, and previous ECG or holter ECG showed sinus rhythm.

排除标准：

（1）既往有房颤消融史、瓣膜性房颤、严重器质性心脏病、感染急性期、自身免疫性疾病、严重肝肾功能不全、妊娠期、精神异常的患者；（2）患有可逆性原因继发的一过性心房颤动的患者:甲状腺功能亢进、急性肺栓塞、近期手术、急性心肌梗死等；（3）患有晚期恶性肿瘤、肝纤维化或肺纤维化等严重的合并症；（4）既往心脏外科手术史，或近3个月其他外科手术史的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of ablation of atrial fibrillation, valvular atrial fibrillation, severe organic heart disease, acute phase of infection, autoimmune disease, severe hepatic and renal insufficiency, pregnancy, or mental abnormality; (2) Patients with transient atrial fibrillation secondary to reversible causes: hyperthyroidism, acute pulmonary embolism, recent surgery, acute myocardial infarction, etc.; (3) patients with advanced malignant tumors, liver fibrosis or pulmonary fibrosis and other serious complications; (4) Patients with a previous history of cardiac surgery or other surgical operations in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

房颤组

样本量：

 200

Group：

atrial fibrillation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院）  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou (The Third Affiliated Hospital of Soochow University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞胞外诱捕网

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil Extracellular Traps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left atrial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 15:12:46