ChiCTR2400087167 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 14:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 14:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TMS-EEG技术探索艾灸关元穴治疗原发性痛经的作用及神经可塑性机制

Public title：

To explore the effect of moxibustion Guanyuan acupoint on primary dysmenorrhea and the mechanism of neuroplasticity based on TMS-EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TMS-EEG技术探索艾灸关元穴治疗原发性痛经的作用及神经可塑性机制

Scientific title：

To explore the effect of moxibustion Guanyuan acupoint on primary dysmenorrhea and the mechanism of neuroplasticity based on TMS-EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高忠明 

研究负责人：

何吉庆 

Applicant：

Zhongming Gao 

Study leader：

Jiqing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9018 5597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2411 7292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gao471918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hejiqing8d@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024(E2)-HS-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧玉峰

Contact Name of the ethic committee：

Yufeng Zang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8830 3417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

单位配套

Source(s) of funding：

Unit matching

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于TMS-EEG技术探索艾灸关元穴治疗原发性痛经的作用及神经可塑性机制  

Objectives of Study：

To explore the effect of moxibustion Guanyuan acupoint on primary dysmenorrhea and the mechanism of neuroplasticity based on TMS-EEG

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄在 18-35 岁，符合原发性痛经制定的标准：经期或行经前后有小腹疼痛，连续 3 次以上。并伴有腰酸或其他不适。（1）行经前后或月经期出现周期性小腹疼痛，可伴腰酸或其他不适。（2）生殖系统未发现明显器质性病变，排除子宫内膜异位症、子宫腺肌病等引起的继发性痛经。（3）接受治疗后，经前不能服用任何中药或其他止痛药物，经期疼痛难忍时可采取相应治疗措施。（4）自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

Patients aged 18-35 years met the criteria for primary dysmenorrhea: lower abdominal pain before and after menstruation, or more than 3 consecutive times. Accompanied by lumbar acid or other discomfort. (1) Cyclical lower abdominal pain occurs before and after menstruation or during menstruation, which can be accompanied by lumbar acid or other discomfort. (2) No obvious organic lesions were found in the reproductive system, and secondary dysmenorrhea caused by endometriosis and adenomyopathy was excluded. (3) After receiving treatment, no Chinese medicine or other pain-relieving drugs can be taken before menstruation, and corresponding treatment measures can be taken when the menstrual pain is unbearable. (4) Patients who voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）经期极不规律的患者；（2）拒绝停服药物的患者；（3）合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；（4）无法接受TMS评估（如：心脏起搏器）；（5）由于各种原因所致的严重精神疾病，无法端坐位配合评估及治疗者；（6）合并如恶性肿瘤等其他严重疾病者；（7）金属植入术后者；既往有癫痫者；（8）接受过颅脑手术者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with irregular periods; (2) Patients who refuse to stop taking the drug; (3) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (4) Unable to accept TMS evaluation (e.g., cardiac pacemaker); (5) severe mental illness due to various reasons, unable to sit for assessment and treatment; (6) Patients with other serious diseases such as malignant tumors; (7) Metal implantation of the latter; People with a history of epilepsy; (8) Patients who have received craniocerebral surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸关元穴组

样本量：

 30

Group：

moxibustion Guanyuan acupoint group

Sample size：

干预措施：

艾灸关元穴

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion Guanyuan acupoint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛经症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

TMS-EEG和EEG

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS-EEG and EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number and the treatment group corresponding to the random number were generated by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 14:17:33