ChiCTR2400087143 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 10:10:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 10:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叙事护理联合 Bobath 康复训练治疗脑卒中患者下肢功能障碍的临床效果研究

Public title：

Narrative Nursing Combined with Bobath Rehabilitation Training in Treating Stroke Patients Clinical Effectiveness of Lower Limb Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叙事护理联合 Bobath 康复训练治疗脑卒中患者下肢功能障碍的临床效果研究

Scientific title：

Narrative Nursing Combined with Bobath Rehabilitation Training in Treating Stroke Patients Clinical Effectiveness of Lower Limb Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏广 

研究负责人：

苏广 

Applicant：

Su Guang 

Study leader：

Su Guang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9853 7716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9853 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Suguang6633@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Suguang6633@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市宝安区医学会

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoan District Medical Association

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

cerebral apoplexy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)评估叙事护理联合 Bobath 康复训练在改善脑卒中患者下肢功能障碍方面的有效性。 (2)分析叙事护理和 Bobath 康复训练结合使用是否能够提高患者的康复动力和参与度，从而促进更好的康复效果。 (3)探讨这种结合治疗方法对患者心理状态和生活质量的影响。脑卒中患者常伴有情绪问题，如抑郁和焦虑，叙事护理有助于改善患者的情绪状态，增强其积极性和康复信心。 (4)通过长期跟踪评估，确定叙事护理联合 Bobath 康复训练的长期效果和患者康复的持续性。  

Objectives of Study：

(1) To assess the effectiveness of narrative care combined with Bobath rehabilitation training in improving lower limb dysfunction in stroke patients. (2) To analyze whether the combination of narrative nursing and Bobath rehabilitation training can improve patients' motivation and participation in rehabilitation, thus promoting better rehabilitation outcomes. (3) To explore the effects of this combined treatment method on patients' psychological state and quality of life. Stroke patients are often accompanied by emotional problems, such as depression and anxiety, and narrative care can help improve patients' emotional state and enhance their motivation and confidence in rehabilitation. (4) To determine the long-term effect of narrative care combined with Bobath rehabilitation training and the sustainability of patients' recovery through long-term follow-up evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合以上出血性或缺血性脑卒中诊断标准患者，并经过头颅 CT 或 MRI影像学诊断。 （2） 脑梗死或脑出血后(发病≤6 月)。 （3） 生命体征平稳，意识清醒，无严重理解功能障碍，无明显认知障碍，能配合治疗师训练者。 （4） 仰卧位肘、膝关节被动屈伸时，改良 Ashworth 评分≥1 分。 （5） 受试者同意并签署知情同意书。 （6） 偏瘫符合 Brunnstrom 分期Ⅲ-Ⅳ期。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the above diagnostic criteria for hemorrhagic or ischemic stroke and are diagnosed by cranial CT or MRI imaging. (2) After cerebral infarction or cerebral hemorrhage (onset ≤ 6 months). (3) Vital signs are stable, conscious, without serious comprehension dysfunction, without obvious cognitive impairment, and able to cooperate with the therapist's training. (4) Subjects with a modified Ashworth score of ≥1 in elbow and knee passive flexion and extension in the supine position. (5) Subjects agreed and signed an informed consent form. (6) The hemiplegia meets Brunnstrom's stage III-IV.

排除标准：

（1） 合并肢体缺损者。 （2） 有癫痫病史及癫痫家族史。 （3） 有出血倾向，合并心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍或者其他严重身体疾病。 （4） 有精神病史、严重的认知或沟通障碍，无法表达感受且依从性较差的患者。 （5） 患侧下肢注射肉毒毒素者。 （6） 急慢性深静脉血栓或其它血管栓塞、严重骨质疏松患者。

Exclusion criteria：

(1) Those with combined limb deficits. (2) History of epilepsy and family history of epilepsy. (3) Those with bleeding tendency, combined cardiac, pulmonary, hepatic, renal and other vital organ dysfunction or other serious physical diseases. (4) Patients with a history of mental illness, severe cognitive or communication disorders, inability to express feelings and poor compliance. (5) Botulinum toxin injection in the lower limbs of the affected side. (6) Patients with acute or chronic deep vein thrombosis or other vascular embolism, or severe osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 30

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗联合Bobath 康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication combined with Bobath rehabilitation

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 30

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗、Bobath 康复训练联合叙事护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Medication, Bobath Rehabilitation Combined with Narrative Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗期间第2周及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at week 2 during treatment, and after treatment, respectively.

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗期间第2周及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at week 2 during treatment, and after treatment, respectively.

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗期间第2周及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at week 2 during treatment, and after treatment, respectively.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化进行分组，通过SPSS26.0产生随机序列，按1:1将合格受试者分配到常规组和联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used for grouping, and a random sequence was generated by SPSS 26.0 to assign eligible subjects to the conventional and combined groups on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

两组的参与者、叙事护理人员、Bobath 康复治疗师和统计人员将被盲

Blinding：

Participants in both groups, narrative caregivers, Bobath Rehabilitation therapists, and statisticians will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后1年以论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data in the form of a paper 1 year after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 10:10:01