ChiCTR2300078168 版本V1.1 版本创建时间2024/07/21 15:52:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 09:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel grouping phase II/III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of recombinant human serum albumin versus human serum albumin in patients with cirrhosis and ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel grouping phase II/III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of recombinant human serum albumin versus human serum albumin in patients with cirrhosis and ascites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安亚君 

研究负责人：

贾继东 

Applicant：

An Yajun 

Study leader：

Jia Jidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9922 3097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 8339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anyajun@protgen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jia_jd@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区无锡路 23 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant address：

23 Wuxi Road, Economic and Technological Development Zone, Yantai, Shandong

Study leader's address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

深圳普罗吉医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Protgen Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-PI-药076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

左旭

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Xu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳普罗吉医药科技有限公司

具体地址：

龙岗区龙城街道投资大厦10楼1088

Institution
hospital：

Shenzhen Protgen Ltd.

Address：

1088, 10th Floor, Investment Building, Longcheng Street, Longgang District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

肝硬化腹水  

Target disease：

hepatic ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价重组人血清白蛋白对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量和疗效的关系 。 2.次要目的 : 1) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性 。 3.探索性目的： 评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白的影响 。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: To evaluate the efficacy of recombinant human serum albumin in improving serum albumin level in patients with cirrhosis ascites, and the relationship between dose and efficacy. 2. Secondary objectives: 1) To evaluate the safety of recombinant human serum albumin in patients with cirrhosis ascites; 2) To evaluate the pharmacodynamic (PD) characteristics of recombinant human serum albumin in patients with cirrhosis ascites; 3) To evaluate the immunogenicity of recombinant human serum albumin in patients with cirrhosis ascites. 3. Exploratory objective: To evaluate the effect of recombinant human serum albumin on glycosylated albumin in patients with cirrhosis ascites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书当天年龄 ≥18周岁且 ≤70周岁 性别不限 体重指数 （BMI） 在 18.0~29.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 3. 临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级 为 1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L； 4. 具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内 的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 3个月内采取高效 避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者 注射用的避孕药 、 皮下埋植剂等）； 育龄期女性在首次试验用药品给药前 ≤7天内 的妊娠检测结果必须为阴性。

Inclusion criteria

1. Agreed to follow the experimental treatment plan and visit plan, voluntarily enrolled in the group, and signed the informed consent in person; 2.Age ≥18 years old and ≤70 years old, regardless of gender, on the date of signing the informed consent; Body mass index (BMI) was in the range of 18.0 to 29.0 kg/m2 (including boundary values); 3. Patients clinically diagnosed with decompensated cirrhosis with ascites of grade 1 to grade 2 and serum albumin (ALB) <30 g/L were confirmed by abdominal ultrasound examination during the screening period. 4. Men with fertility and women of childbearing age (women of childbearing age include premenopausal women and women within two years after menopause) are willing to take effective contraceptive measures (condoms, contraceptive sponges, contraceptive gel, contraceptive membranes, intrauterine devices, oral or injectable contraceptives, subcutaneous implants, etc.) within three months after the last administration of the trial drug from the date of signing the informed consent; Pregnancy test results must be negative for women of childbearing age within 7 days or less before the initial trial drug administration.

排除标准：

1. 对酵母或酵母源制品有已知的过敏史 /过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者； 2. 筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于恶性腹水、根据 West-Haven分级标准诊断为III级或 IV级肝性脑病、门静脉癌栓 /血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于10天或行内镜下套扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前3个月内 胃镜检查提示 重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性） 。 3. 筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史， 或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压收缩压 >140 mmHg或舒张压 >90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外 ）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 /过缓、三度房室传导阻滞等； 4. 筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（血糖控制良好的糖尿病患者除外）、或合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况； 5. 筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌 [HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎 [SBP]）、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE]5.0版3级及以上）等； 6. 患者存在以下实验室检查异常： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ ANC）<1.0×10^9/L；血小板 PLT）<20×10^9/L 血红蛋白（HGB）<70 g/L； (2) 肝功能： 丙氨酸氨基转移酶 （ALT）> 5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨 基转移酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素 （TBIL）>4× 正常值上限（ULN）或研究者判断不适合参加试验； (3) 肾功能：血清肌酐 >3×正常值上限（ULN） 尿蛋白阳性且研究者判断不适合参加试验； (4) 凝血功能： 凝血酶原时间（PT）延长 >5s； 7. 首次给予试验用药品前 7天内曾接受人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者； 8. 筛选前 30天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了研究药物 /研究治疗者； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因 。

Exclusion criteria：

1. People who have a known history of allergy/allergic reaction to yeast or yeast-derived products, or to any component of the study preparation; Allergic constitution (multiple drug or food allergy), or have a history of biological product allergy, other causes had a history of severe systemic anaphylaxis and was judged by the investigator to be unsuitable for treatment with the experimental drug; 2. At the time of screening, there were severe digestive diseases and complications that were deemed unsuitable for participation in this study by the investigators, including but not limited to malignant ascites and a diagnosis of Grade III or IV liver according to the West-Haven grading criteria Patients with encephalopathy, portal vein cancer thrombus/thrombus, circulatory dysfunction after abdominal puncture, obstructive biliary tract disease identified by ultrasound or other imaging, gastrointestinal bleeding who stopped bleeding less than 10 days after treatment or did not effectively stop bleeding after endoscopic ligation, or who were at greater risk of bleeding during the trial as assessed by the investigator (e.g., before screening) Gastroscopy within 3 months indicated severe esophageal and fundus varices with positive red sign); 3. At the time of screening, there was a history of active cardiovascular disease or other conditions that the investigator judged unsuitable for human albumin therapy, including, but not limited to, hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg, The investigators judged that patients were well controlled and stable), severe anemia, acute heart disease, severe cardiopulmonary or structural heart disease, severe arrhythmia, decompensated heart failure (normal or high blood volume), unstable angina, and nearly 6 myocardial infarction, medicated tachycardia/bradycardia, third-degree atrioventricular block occurred within a month; 4. Patients with active metabolic system diseases or medical history (except diabetic patients with good blood glucose control) at the time of screening, or patients with combined renal function injury who are not suitable for serum albumin treatment according to the investigators; 5. If there are serious underlying diseases during screening, the researchers think it is not suitable to participate in this study. These include, but are not limited to, active malignancies (including hepatocellular carcinoma [HCC]), pulmonary edema, bleeding prone or active bleeding diseases, uncontrolled infections (including active spontaneous bacterial peritonitis [SBP]), thyroid dysfunction (according to the National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 3 Grade and above), etc.; 6.The patient has the following abnormalities in laboratory examination : (1) Bone marrow function: absolute value of neutrophil (ANC) <1.0×10^9/L; Platelet (PLT) <20×10^9/L; Hemoglobin (HGB) <70 g/L; (2) Liver function: alanine aminotransferase (ALT) > 5×ULN (upper limit of normal value); Aspartate aminotransferase (AST) >5×ULN; Serum bilirubin (TBIL) >4× the upper limit of normal (ULN) or was deemed unsuitable for trial participation by the investigator; (3) Renal function: serum creatinine >3× upper limit of normal (ULN), urine protein positive and deemed unfit for study; (4) Coagulation function: prothrombin time (PT) extended >5s; 7. Persons who have been treated with human plasma preparations (including human blood albumin preparations) within 7 days prior to the initial administration of the experimental drug; People with a history of organ transplantation; Those who need or plan to undergo interventional invasive testing or therapy during the study; 8. Those who have participated in or are participating in clinical trials of other new drugs or medical devices and have used investigational drugs/investigational treatments within 30 days prior to screening; 9. Those who test positive for antibodies to the human immunodeficiency virus (HIV); 10. Pregnant or lactating women; 11. Other reasons when the researcher considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-19 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2023-07-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 23

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

重组人血清白蛋白注射液10g/天，连续给药14天

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human serum albumin 10 g/day for 14 consecutive days

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 23

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

重组人血清白蛋白注射液20g/天，连续给药7天

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human serum albumin 20 g/day for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 23

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

人血清白蛋白注射液10g/天，连续给药14天

干预措施代码：

Intervention：

Human serum albumin 10 g/day for 14 consecutive days

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 23

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

人血白蛋白注射液20g/天，连续给药7天

干预措施代码：

Intervention：

Human serum albumin 20 g/day, continuously administered for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院肝病一区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hepatology District 1, Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 信阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinyang

单位(医院)：

 信阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院消化内科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 通化 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Tonhua

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Infection Department of the First People's Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院消化内科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology of the First People's Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 湘南学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市第九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Ninth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 益阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yiyang

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院肝病二区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hepatology District 2, Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次给药完成后，血清白蛋白浓度较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum albumin concentration from baseline after the completion of the last administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后腹水深度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ascites depth from baseline after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次给药后，血清白蛋白浓度 ≥35 g/L的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with serum albumin concentration ≥ 35 g/L after the last administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白浓度达到≥ 35 g/L的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the serum albumin concentration reaches ≥ 35 g/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后腹围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in abdominal circumference from baseline after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后体重较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body weight from baseline after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后糖化白蛋白较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in glycated albumin from baseline after administration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机统计师 采用 SAS 9.4或以上版本）生成随机表。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者根据受试者进入试验时的顺序登陆中央随机化系统申请随机号，并根据中央随机系统分配的药物编号发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random statistician use SAS 9.4 or above to generate random tables. After all participants meet the inclusion criteria and pass the screening, the researchers log in to the central randomization system to apply for a random number based on the order in which they entered the trial, and dispense medication according to the drug number assigned by the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计。试验药物与对照药品的外包装应保证完全相同。试验期间，受试者及研究者均无法知道使用的是哪一个组别药物。

Blinding：

This experiment uses a double-blind design. The outer packaging of the test drug and the reference drug should be exactly the same. During the trial, neither the subject nor the investigator knew which group of drugs were used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验电子数据采集系统/数据管理系统，网址链接：https://www.trialos.com.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture /Electronic Data Processing, URL:https://www.trialos.com.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 09:31:10