ChiCTR2300078152 版本V1.1 版本创建时间2024/07/21 12:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-29 16:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过CASIA2对ICL植入尺寸优选的临床研究

Public title：

Clinical study on optimizing ICL implantation size through CASIA2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过CASIA2对ICL植入尺寸优选的临床研究

Scientific title：

Clinical study on optimizing ICL implantation size through CASIA2

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧馨怡 

研究负责人：

代云海 

Applicant：

Zang Xinyi 

Study leader：

Dai Yunhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6567 9931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1648 6839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18265679931@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunhaidai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

NO.5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao , Shandong Province

Study leader's address：

NO.5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科研究所

Applicant's institution：

Eye Institute of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Eye Institute of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦理(快)[2023]47号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

管超萍

Contact Name of the ethic committee：

Guan Chaoping

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

NO.5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 5326 7339

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

NO.5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科研究所

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Eye Institute of Shandong First Medical University

Address：

NO.5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao , Shandong Province

经费或物资来源：

个人经费

Source(s) of funding：

Personal expenses

研究疾病：

高度近视  

Target disease：

High myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟通过后续临床工作，收集ICL植入患者术前术后检查数据，验证新的尺寸预测公式的预测准确性，以更好地为临床上ICL尺寸选择提供参考。  

Objectives of Study：

In order to provide better reference for ICL size selection in clinical practice,we intend to collect preoperative and postoperative examination data of ICL implantation patients through follow-up clinical work to verify the accuracy of the new size prediction formula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者有通过植入ICL提高视力的主观愿望； 年龄18-45周岁； 屈光度数稳定，连续两年每年度数增长≤0.50D

Inclusion criteria

Patients have a subjective desire to improve their vision through ICL implantation; 18-45 years old; Stable diopter, with an annual increase of ≤ 0.50D for two consecutive years

排除标准：

睫状体囊肿； 眼压超过正常值21mmHg； 眼底病变； 造成视力不稳定的其他眼部疾病

Exclusion criteria：

Cyst of ciliary body; The intraocular pressure exceeds the normal value of 21mmHg; Fundus lesions; Other eye diseases that cause unstable vision

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 100

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试组

样本量：

 50

Group：

Testing group

Sample size：

干预措施：

植入新的ICL尺寸计算公式（根据训练组数据得到的）预测的人工晶体

干预措施代码：

Intervention：

Implant a new ICL size calculation formula (based on training group data) to predict artificial lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科研究所 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Eye Institute of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber width (ACW)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth (ACD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后屈光度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状沟间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sulcus-to-sulcus distance (STS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 16:33:05