ChiCTR2300078149 版本V1.1 版本创建时间2024/07/21 11:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-29 16:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症社会功能损害的事件相关电位特征研究

Public title：

Event-related potential characterization of social dysfunction in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症社会功能损害的事件相关电位特征研究

Scientific title：

Event-related potential characterization of social dysfunction in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江娟 

研究负责人：

周振和 

Applicant：

Jiangjuan Li 

Study leader：

Zhenhe Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8886 0063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5811 8986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangnan2209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzh@nimu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2023LLky076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱浩浩

Contact Name of the ethic committee：

Haohao Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7361 4175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

WuXi

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市太湖人才计划（WXTTP2020008和WXTTP2021）

Source(s) of funding：

Wuxi Taihu Talent Project (No.WXTTP2020008WXTTP2021)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟在不干预精神分裂症患者临床治疗的前提下，通过比较分析精神分裂症患者与健康正常人的脑电活动变化及其与临床症状之间的相关性，阐明精神分裂症患者社会认知功能损害发生的神经机制，为精神分裂症的诊疗及防治策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the mechanism of social cognitive impairment in schizophrenia patients by comparing and analyzing the changes in brain electrical activity and their correlation with clinical symptoms between schizophrenia patients and healthy individuals, without interfering with clinical treatment. This study provides a theoretical basis for the diagnosis, treatment, and prevention strategies of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国精神病学学会《精神疾病统计诊断手册》第五版（DSM-5)精神分裂症诊断标准； ②年龄在18-65 周岁之间； ③右利手； ④小学以上文化程度； ⑤视力(矫正后视力)正常； ⑥监护人知情同意并合作者。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for schizophrenia in the American Psychiatric Association's Statistical Diagnostic Manual for Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); ② Between the ages of 18 and 65; ③ Right-handed; ④ Education level above primary school; ⑤ Normal vision (corrected vision); ⑥ Guardian informed consent and co author.

排除标准：

①患者有脑器质性疾病或严重的不稳定的躯体疾病者（如心脏病）； ②入组2周内使用影响认知功能的药物及精神活性物质使用史； ③目前有严重的自杀企图或严重兴奋激越者； ④近半年有电休克治疗史。 ⑤存在明显的手指运动功能障碍（无法点击鼠标）。

Exclusion criteria：

①Patients with organic brain diseases or severe unstable physical diseases (such as heart disease); ② A history of using drugs and psychoactive substances that affect cognitive function within 2 weeks of enrollment; ③ Those who currently have serious suicide attempts or severe excitement; ④ Have a history of electroconvulsive therapy in the past six months. ⑤ There is significant finger movement dysfunction (inability to click the mouse).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症组

样本量：

 45

Group：

Schizophrenia Group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 45

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

WuXi

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCCB精神分裂症认知功能成套测验共识版

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无锡市精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wuxi Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 16:22:49