ChiCTR2300078143 版本V1.1 版本创建时间2024/07/21 11:14:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-29 15:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜异位症囊肿患者和良性卵巢囊肿患者的焦虑情况对比及差异原因分析：一项横断面病例对照研究

Public title：

Comparison and causation of anxiety in patients with endometriosis cysts and benign ovarian cysts: a cross-sectional case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜异位症囊肿患者和良性卵巢囊肿患者的焦虑情况对比及差异原因分析：一项横断面病例对照研究

Scientific title：

Comparison and causation of anxiety in patients with endometriosis cysts and benign ovarian cysts: a cross-sectional case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯惠燕 

研究负责人：

张宇 

Applicant：

Huiyan Feng 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4499 6506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13 688 870 2226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenghy26@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyu6@mail.sysu.cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2023-280-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tian He Road,Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

N80.9

Target disease code：

N80.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、对比未生育的EMS囊肿患者和未生育的良性卵巢囊肿患者焦虑情况，查看是否有差异。 2、了解未生育的EMS囊肿患者的焦虑情绪情况的主要影响因素。  

Objectives of Study：

1. Comparing the anxiety of patients with non-fertile EMS cysts and non-fertile benign ovarian cysts to see if there are differences. 2. To understand the main influencing factors of anxiety in barren EMS cyst patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、研究组 1 符合 EMS 囊肿的临床诊断； 2 未生育，有生育意愿； 3 中山大学附属第三医院妇科门诊就诊患者； 4 愿意配合医生完成问卷调查； 5 签署知情同意书； 6 年龄为 20-35 岁。 二、对照 A 组 1 符合良性卵巢囊肿诊断的非 EMS 患者； 2 未生育，有生育意愿； 3 中山大学附属第三医院妇科门诊就诊患者； 4 愿意配合医生完成问卷调查； 5 签署知情同意书； 6 年龄为 20-35 岁。 三、对照 B 组 1 体检中心体检结果正常的女性； 2 未生育，有生育意愿； 3 愿意配合医生完成问卷调查； 4 签署知情同意书； 5 年龄为 20-35 岁

Inclusion criteria

I. Study Group 1 In line with the clinical diagnosis of EMS cysts; 2 did not give birth, have a desire to give birth; 3 Patients of the gynecological outpatient department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; 4 Willing to cooperate with the doctor to complete the questionnaire survey; 5 Sign informed consent; Age 6:20-35 years old. II. Control group A 1 Non-EMS patients who met the diagnosis of benign ovarian cyst; 2 did not give birth, have a desire to give birth; 3 Patients of the gynecological outpatient department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; 4 Willing to cooperate with the doctor to complete the questionnaire survey; 5 Sign informed consent; Age 6:20-35 years old. III. Control group B 1. Women with normal physical examination results at the physical examination center; 2 did not give birth, have a desire to give birth; 3 Willing to cooperate with the doctor to complete the questionnaire survey; 4 Sign informed consent; 5 years old: 20-35 years old

排除标准：

1 既往有焦虑症病史的患者； 2 有神经和/或认知问题的人，不能理解研究性质、范围或不能遵守医嘱者； 3 患有非生殖系统的其他慢性疼痛的患者； 4 器质性病变病史； 5 不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1 Patients with a history of anxiety; Persons with neurological and/or cognitive problems, inability to understand the nature or scope of the study, or inability to comply with medical orders; 3 Patients with other chronic pain other than the reproductive system; 4. History of organic disease; 5 Unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 76

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照A组

样本量：

 76

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照B组

样本量：

 76

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔包块大小

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pelvic mass size

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性苦恼量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Female Sexual Distress Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2026年1月1日，公开原始数据方式：本注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data disclosure date: January 1, 2026, raw data disclosure method: this registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用问卷星电子数据采集；数据管理：采用epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: using questionnaire star electronic data collection; Data management: epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 15:23:07