ChiCTR2400087119 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 17:48:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-19 17:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验（预试验）

Public title：

Evaluation of the Weight Loss Effect of Carbohydrate Cycling Diet in Overweight and Obese Individuals: A Prospective Randomized Controlled Trial (Pilot Study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳水循环饮食对超重和肥胖人群减重效果的评价：一项前瞻性随机对照试验（预试验）

Scientific title：

Evaluation of the Weight Loss Effect of Carbohydrate Cycling Diet in Overweight and Obese Individuals: A Prospective Randomized Controlled Trial (Pilot Study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟文泽 

研究负责人：

钟文泽 

Applicant：

Wenze Zhong 

Study leader：

Wenze Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6384 6590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6384 6590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenze.zhong@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenze.zhong@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

No.280 Chongqing South Rd, Shanghai

Study leader's address：

No.280 Chongqing South Rd, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai jiao tong university of medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai jiao tong university of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SECCR/2024-93-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai ethics committee for clinical reasearch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

章晓祎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyi Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号A座18楼

Contact Address of the ethic committee：

18F, Building A, No. 380 Fenglin Road (Fenglin International Center)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3367 6001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai jiao tong university of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

No.280 Chongqing South Rd, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

上海市重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai jiao tong university of medine

Address：

No.280 Chongqing South Rd, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

Overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在超重或肥胖人群中，经过为期12周的碳水循环饮食和等能量碳水不循环饮食干预，两种饮食方案在降低体重的有效性方面是否存在差异。  

Objectives of Study：

Investigating whether there is a difference in the effectiveness of weight loss between a 12-week carbohydrate cycling diet and an isocaloric non-cycling carbohydrate diet in overweight or obese populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）知情同意且自愿参加本项目； （2）年龄：18-60岁； （3）BMI：24-40 kg/m2； （4）在本项目研究期间常住上海。

Inclusion criteria

(1) Informed consent and voluntary participation in this study. (2) Age: 18-60 years old. (3) BMI: 24-40 kg/m2. (4) Permanent residency in Shanghai during the study period.

排除标准：

（1）患有1型或2型糖尿病； （2）试验开始前6个月发生过心血管事件； （3）目前使用抗肥胖药物治疗；饮食失调或有节食行为；过去6个月内体重减轻超过5公斤； （4）患有慢性肾病（估计肾小球滤过率eGFR＜50mL/min/1.73m2） （5）任何导致液体过载的情况，如心力衰竭和肝硬化； （6）先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症）；未受控制的抑郁（基于医院焦虑和抑郁量表）；未经控制的癫痫病； （7）严重胃肠道疾病病史或近12个月内胃肠手术史； （8）严重的关节炎；活动性痛风； （9）现患有不能或禁忌进行高强度运动的疾病，例如足部溃疡、周围神经病变等； （10）活动性胆结石疾病或已知的无症状胆结石； （11）其他内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征）； （12）目前或既往（筛查前3个月内）有可能导致体重显著增加的药物治疗史，包括全身性皮质类固醇（短期疗程，7至10天除外）、三环抗抑郁药、非典型抗精神病药物和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙嗪、氯丙嗪、硫氮嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物和锂）； （13）既往肥胖手术治疗（不包括入组前＞1年的抽脂手术）； （14）目前正在参加另一项临床研究试验； （15）在研究期间，目前正在怀孕、哺乳期或计划怀孕； （16）现患有癌症； （17）未通过依从性测试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 or type 2 diabetes. (2) History of cardiovascular events in the past 6 months before the start of the trial. (3) Current use of anti-obesity drugs for treatment; eating disorders or dieting behavior; weight loss exceeding 5 kg in the past 6 months. (4) Chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, eGFR < 50 mL/min/1.73m2). (5) Any condition causing fluid overload, such as congestive heart failure and cirrhosis. (6) Previously diagnosed mental disorders (such as schizophrenia, post-traumatic stress disorder, obsessive-compulsive disorder); uncontrolled depression (based on Hospital Anxiety and Depression Scale); uncontrolled epilepsy. (7) History of severe gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery within the past 12 months. (8) Severe arthritis; active gout. (9) Current diseases that prevent or prohibit high-intensity exercise, such as foot ulcers, peripheral neuropathy, etc. (10) Active gallstone disease or known asymptomatic gallstones. (11) Obesity is caused by other endocrine disorders (such as Cushing's syndrome). (12) Current or past (within 3 months before screening) history of medication likely to cause significant weight gain, including systemic corticosteroids (except for short-term therapy, 7 to 10 days), tricyclic antidepressants, atypical antipsychotics, and mood stabilizers (such as amitriptyline, mirtazapine, olanzapine, paroxetine, phenothiazines, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, quetiapine, aripiprazole, valproate, and lithium). (13) History of previous obesity surgery (excluding liposuction surgery more than 1 year before enrollment). (14) Currently participating in another clinical research study. (15) Currently pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period. (16) Current diagnosis of cancer. (17) Failure to pass compliance testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 6

Group：

1

Sample size：

干预措施：

试验组：碳水循环饮食组：受试者实施以碳水循环为核心的限能量结构化饮食干预方案，每日能量摄入为1200 kcal（女性）至1500 kcal（男性）。由职业营养师设计每周食谱（考虑受试者忌口情况）其中每周中包括2天的“高碳水日”(75%为碳水化合物、10%为脂肪、15%为蛋白质)，并辅以高强度运动（心率达到最高心率的77-95%，累计45分钟）；2天的“中碳水日”(50%为碳水、35%为脂肪、15%为蛋白质)并辅以中等强度运动（心率达到最高心率的64-76%，累计45分钟）；3天的“低碳水日”(10%为碳水、75%为脂肪、15%为蛋白质)，受试者根据身体状态进行运动。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group: Carbohydrate Cycling Diet Group: Participants will follow an energy-restricted structured diet intervention centered on carbohydrate cycling, with a daily energy intake of 1200 kcal for females and 1500 kcal for males. A weekly menu will be designed by a professional dietitian, taking into account participants' dietary restrictions. The diet will include: 2 days of "high carbohydrate days" (75% carbohydrates, 10% fat, 15% protein) with high-intensity exercise (heart rate reaching 77-95% of maximum heart rate, totaling 45 minutes). 2 days of "medium carbohydrate days" (50% carbohydrates, 35% fat, 15% protein) with moderate-intensity exercise (heart rate reaching 64-76% of maximum heart rate, totaling 45 minutes). 3 days of "low carbohydrate days" (10% carbohydrates, 75% fat, 15% protein), with participants exercising according to their physical condition.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 6

Group：

2

Sample size：

干预措施：

对照组：等能量碳水不循环饮食组：受试者进行等能量且一周内等宏量营养素配比的碳水不循环饮食，每日能量摄入为1200 kcal（女性）至1500 kcal（男性）。为使碳水循环饮食组和等能量碳水不循环饮食对照组宏量营养素配比在一周内保持均衡，对照组饮食的宏量营养素配比为：40%为碳水化合物、45%为脂肪、15%为蛋白质。受试者需每周进行两次高强度运动（心率达到最高心率的77-95%，累计45分钟）和两次中等强度运动（心率达到最高心率的64-76%，累计45分钟）。

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: Isocaloric Non-Cycling Carbohydrate Diet Group: Participants will follow an isocaloric diet with a consistent macronutrient ratio throughout the week, with a daily energy intake of 1200 kcal for females and 1500 kcal for males. To ensure balanced macronutrient ratios over the week between the carbohydrate cycling diet group and the isocaloric non-cycling carbohydrate diet control group, the macronutrient ratio for the control group will be: 40% carbohydrates, 45% fat, 15% protein. Participants will also perform high-intensity exercise twice a week (heart rate reaching 77-95% of maximum heart rate, totaling 45 minutes) and moderate-intensity exercise twice a week (heart rate reaching 64-76% of maximum heart rate, totaling 45 minutes).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重（kg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight (kg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式：每日步数和睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle: Daily steps and sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者以1：1比例随机分为碳水循环饮食干预组和等能量碳水不循环饮食对照组，不设置超重和肥胖人群比例。随机分配序列由统计专业人员按计算机生成的随机数表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the carbohydrate cycling diet intervention group or the isocaloric non-cycling carbohydrate diet control group, without setting a specific proportion for overweight and obese individuals. The random allocation sequence will be generated by a statistician using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None (Open Label)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 17:39:28