ChiCTR2400087110 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 16:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-19 16:44:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏再同步治疗患者的数字化临床管理的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of digital clinical management of Cardiac resynchronization therapy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化临床管理系统对接受心脏再同步治疗治疗的慢性心力衰竭患者临床预后的影响及评价

Scientific title：

Effect and evaluation of digital clinical management system on clinical prognosis of chronic heart failure patients receiving Cardiac resynchronization therapy treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙卫平 

研究负责人：

孙卫平 

Applicant：

Weiping Sun 

Study leader：

Weiping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1131 2085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1131 2085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18611312085@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18611312085@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2023080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1122 1587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究针对符合CRT指征并行CRT治疗的心衰患者，初步探索数字化临床管理系统的有效性，以有效控制患者危险因素、提高患者带病生活质量及患者临床预后。  

Objectives of Study：

In this clinical study, the effectiveness of digital clinical management system was initially explored for patients with heart failure who met CRT indications and were treated with CRT, so as to effectively control patients' risk factors, improve patients' quality of life and clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合 2021 年欧洲心脏病学会发布的最新版慢性心力衰竭诊断与治疗指南中 CRT 装置的植入指征，并接受手术治疗 2: 年龄40-65周岁，男女不限 3: 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Meet the indications for implantation of CRT devices in the latest edition of the European Society of Cardiology Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic heart Failure published in 2021, and receive surgical treatment 2: Age 40-65 years old, male or female 3: Voluntarily sign informed consent

排除标准：

1: 术后起搏装置工作异常者，或出现突发恶性心律失常等严重并发症者； 2: 存在认知功能障碍或严重精神疾病等 3: 合并恶性肿瘤或严重肝、肾、肺部疾病等 4: 原发性心脏瓣膜疾病 5: 吸毒者或恶病质患者 6: 最近3个月内的急性心肌梗塞或冠脉搭桥 7: 近1年参加其它药物临床试验者

Exclusion criteria：

1: Patients with abnormal operation of pacing device or severe complications such as sudden malignant arrhythmia 2: Cognitive dysfunction or severe mental illness 3: Complicated with malignant tumor or serious liver, kidney, lung disease 4: Primary heart valve disease 5: Drug addicts or patients with cachexia 6: Acute myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 months 7: Participants in clinical trials of other drugs in the last 1 year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2026-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化随访组

样本量：

 702

Group：

digital follow-up group

Sample size：

干预措施：

数字化临床管理

干预措施代码：

Intervention：

Digital clinical management

Intervention code：

组别：

常规随访组

样本量：

 702

Group：

Routine follow-up group

Sample size：

干预措施：

常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 江苏省淮安市淮安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huaian hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 随州市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Suizhou

单位(医院)：

 湖北省随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 东北省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Dongbei

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Tongliao

单位(医院)：

 通辽市科尔沁区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongliao City Keerqin District first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学 

单位级别：

 大型 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 印度

省(直辖市)：

 Jaina 

市(区县)：

  

Country：

India

Province：

Jaina

City：

单位(医院)：

 ShriDatta Hospital 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

ShriDatta Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 印度

省(直辖市)：

 Aster Ramesh 

市(区县)：

  

Country：

India

Province：

Aster Ramesh

City：

单位(医院)：

 阿斯特拉梅什医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Aster Ramesh Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要临床事件累计发生率，包括心力衰竭再入院和全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cumulative incidence of major clinical events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

常规随访和数字化随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Routine follow-up and digital follow-up

指标中文名：

猝死和心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sudden death and cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图，左室收缩期末容积、左室舒张期容积、左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiogram,LVESV,LVEDV,LVEF.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图起搏器程控检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram,Pacemaker programmable inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

交互式网络响应系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

interactive web response system,IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年公开在ResMan系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the completion of the research, it will be publicly available on the ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一部分为病历记录表，另一部分为哈瑞特电子采集与管理系统，并由临床研究协调员指导完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the medical record form, the other is the Harriet electronic collection and management system, and is guided by the clinical research coordinator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 16:44:55