ChiCTR2400087091 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 11:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-19 11:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定右美托咪定作为辅助剂时在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中罗哌卡因的EC50

Public title：

Dexmedetomidine as an adjuvant to plain ropivacaine for labor analgesia with puncture epidural technique: a trial for EC50 determination using an up-down sequential allocation method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定右美托咪定作为辅助剂时在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中罗哌卡因的EC50

Scientific title：

Dexmedetomidine as an adjuvant to plain ropivacaine for labor analgesia with puncture epidural technique: a trial for EC50 determination using an up-down sequential allocation method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静 

研究负责人：

胡静 

Applicant：

Hu Jing 

Study leader：

Hu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7720 2268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7720 2268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15077202268@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15077202268@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2024-168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沐

Contact Name of the ethic committee：

Li Mu

伦理委员会联系地址：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 220 5450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

经费或物资来源：

自筹，其他

Source(s) of funding：

Self financing/others

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定硬脊膜穿破硬膜外阻滞分娩镇痛情况下右美托咪定作为罗哌卡因辅助剂时，罗哌卡因的中位有效浓度（EC50）  

Objectives of Study：

Determine the median effective concentration (EC50) of ropivacaine when dexmedetomidine is used as an adjunct to ropivacaine during epidural anesthesia for labor analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇；2.健康单胎妊娠；3.足月妊娠（孕周≥37周）；4.年龄18-45岁；5.ASA 分级II或III级；6.产程潜伏期宫颈扩张＜5cm，且疼痛评分大于5分。

Inclusion criteria

1. primiparous women; 2. Healthy single pregnancy; 3. Full term pregnancy (gestational age ≥ 37 weeks); 4. Age range from 18 to 45 years old; 5. ASA level II or III; 6. Cervical dilation during the latent period of labor is less than 5cm, and the pain score is greater than 5 points.

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌症；2.严重妊娠并发症（如：先兆子痫、心力衰竭、严重贫血、妊娠合并糖尿病）；3.BMI > 40 kg /m-2；4.心动过缓或者合并房室传导阻滞；5.剖宫产手术史；6.已知胎儿异常；7.对罗哌卡因或右美托咪定过敏或超敏。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to spinal anesthesia; 2. Serious pregnancy complications (such as preeclampsia, heart failure, severe anemia, pregnancy with diabetes); 3. BMI>40 kg/m-2; 4. Bradycardia or concomitant atrioventricular block; 5. History of cesarean section surgery; 6. Known fetal abnormalities; 7. Allergy or hypersensitivity to ropivacaine or dexmedetomidine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

第一位患者采用的罗哌卡因的剂量为0.1%。有效定义为硬膜外注射负荷量30 min内的视觉模拟评分（VSA）≤3。确定有效或无效反应，然后使用上下顺序法，下一位产妇鞘内罗哌卡因浓度增加或减少0.01%。采用probit法和Dxion法计算EC50。

干预措施代码：

Intervention：

The dose of ropivacaine used by the first patient was 0.1%. The effective definition is a visual analogue score (VSA) ≤ 3 within 30 minutes of epidural injection load. Determine the effective or ineffective response, and then use the up and down order method to increase or decrease the concentration of ropivacaine in the next mother's sheath by 0.01%. Calculate EC50 using probit and Dxion methods.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

每位患者右美托咪定的剂量均为0.4ug/ml,第一位患者采用的罗哌卡因的剂量为0.1%。有效定义为硬膜外注射负荷量30 min内的视觉模拟评分（VSA）≤3。确定有效或无效反应，然后使用上下顺序法，下一位产妇鞘内罗哌卡因浓度增加或减少0.01%。采用probit法和Dxion法计算EC50。

干预措施代码：

Intervention：

The dose of dexmedetomidine for each patient is 0.4ug/ml, and the dose of ropivacaine used for the first patient is 0.1%. The effective definition is a visual analogue score (VSA) ≤ 3 within 30 minutes of epidural injection load. Determine the effective or ineffective response, and then use the up and down order method to increase or decrease the concentration of ropivacaine in the next mother's sheath by 0.01%. Calculate EC50 using probit and Dxion methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩镇痛成功与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the pain relief during childbirth is successful or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机列表，将同意的产妇根据纳入标准共60名，随机分为两组：C组（单纯罗哌卡因组）和Dex组（罗哌卡因+右美托咪定0.4μg/ml组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random list, a total of 60 eligible parturients were randomly divided into two groups based on inclusion criteria: Group C (ropivacaine alone group) and Dex group (ropivacaine+dexmedetomidine 0.4 μ g/ml group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名没有参与研究的工作人员组织并保存了随机分组代码，直到研究完成。患者、麻醉师、产科医生和研究人员对小组分配一无所知。

Blinding：

A staff member who did not participate in the study organized and kept the randomization code until study completion. Patients, anesthesiologists, obstetricians and researchers were blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 11:57:28