ChiCTR2400087087 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 11:21:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-19 11:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经济激励对北方农村地区高血压人群血压控制的多中心随机对照临床试验

Public title：

Economic Incentives for Blood Pressure Control in Hypertensive Populations in Northern Rural Areas: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经济激励对北方农村地区高血压人群血压控制的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Economic Incentives for Blood Pressure Control in Hypertensive Populations in Northern Rural Areas: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑黎强 

研究负责人：

郑黎强 

Applicant：

Zheng Liqiang 

Study leader：

Zheng Liqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940254019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940254019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqiangzheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenglq@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省汾阳医院胜利路186号

研究负责人通讯地址：

山西省汾阳市胜利路187号

Applicant address：

186 Shengli Road, Fenyang Hospital, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 187 Shengli Road, Fenyang, Shanxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省汾阳医院

Applicant's institution：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

研究负责人所在单位：

山西省汾阳医院

Affiliation of the Leader：

Fenyang Hospital, Shanxi province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 修2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省汾阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fenyang Hospital of Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐湘

Contact Name of the ethic committee：

xuxiang

伦理委员会联系地址：

山西省汾阳市胜利路187号

Contact Address of the ethic committee：

No. 187 Shengli Road, Fenyang, Shanxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 358 7234614

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13834365233@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省汾阳医院

Primary sponsor：

Fenyang Hospital, Shanxi province

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省汾阳市胜利路187号

Primary sponsor's address：

No. 187 Shengli Road, Fenyang, Shanxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省汾阳医院

具体地址：

山西省汾阳市胜利路187号

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi province

Address：

No. 187 Shengli Road, Fenyang, Shanxi province

经费或物资来源：

吕梁市引进高层次科技人才重点研发项目

Source(s) of funding：

The introduction of key R&D projects for high-level scientific and technological talent in Lvliang

研究疾病：

高血压、糖尿病、糖尿病患者  

Target disease：

Patients with hypertension, diabetes, dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确以移动设备为媒介的互动健康管理以及在此基础上的经济激励为中心的综合干预措施能否改善中国农村地区高血压、糖尿病、血脂异常的控制率，有效地促进“三高共管”，同时探索是否符合卫生经济学效益，为实现“三高共管”提供新的思路。  

Objectives of Study：

To determine whether comprehensive intervention measures centered on interactive health management via mobile devices and economic incentives can improve the control rates of hypertension, diabetes, and dyslipidemia in rural areas of China, effectively promoting the integrated management of the "three highs." Additionally, this study aims to explore whether these measures conform to health economics benefits, providing new insights for achieving integrated management of the "three highs."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.35-75岁； （2）“三高”共存患者： a）高血压：①患者收缩压/舒张压≥140/90mmH；②有心血管疾病、糖尿病或慢性肾脏疾病史的患者收缩压/舒张压≥130/80mmHg； b）2型糖尿病：典型糖尿病症状+随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L，或OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥6.5； c)血脂异常:符合以下至少1条：①TC≥5.2mmol/L（200mg/dl)；
2.②LDL-C≥3.4mmol/L（130 mg/dl)；③HDL-C≤1.0mmol/L(40mg/d1)；
3.④非HDL-C≥4.1mmol/L（160mg/dl) ；⑤TG≥1.7mmol/L（150mg/dl) 其中，LDL-C 需根据 ASCVD 危险分层确定目标值（中国全科医学:1-24[2024-06-04].）。 （HbA1c，糖化血红蛋白；OGTT 2h血糖，口服葡萄糖耐量试验，于口服葡萄糖后2h采静脉血检测血糖；TC，总胆固醇；LDL‐C，低密度脂蛋白胆固醇；TG，甘油三酯。） （3）熟练使用微信者； （4）居住时间≥12个月本地居民； （5）自愿参加并签署知情同意书。 注：ASCVD风险①先依据《中国心血管病一级预防指南》(中华心血管病杂志 , 2020, 48(12): 1000?1038)推荐的“中国成人心血管病一级预防风险评估流程”进行心血管病风险评估和危险分层，定义为低危、中危和高危，评价标准如图所示（图1）。②我国血脂管理指南将发生过≥2 次严重 ASCVD 事件或发生过 1 次严重ASCVD 事件且合并≥2 个高危险因素的患者，定义为超高危人群。（严重ASCVD事件包括：（1）近期急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）病史（<1年）；（2）既往心肌梗死病史（除上述ACS以外）；（3）缺血性卒中史；（4）有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢。高危险因素包括早发冠心病（男性<55岁，女性<65岁）、家族性高胆固醇血症或基线LDL?C≥4.9 mmol/L、曾接受冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗、糖尿病、高血压、CKD 3~4期和吸烟等。）③其次，不符合超高危标准的其他 ASCVD 患者定义为极高危患者，需要进行二级预防。

Inclusion criteria

1.Age 35-75 years old;
2.（2）Patients with coexisting hypertension, diabetes, and dyslipidemia: a) Hypertension: Either systolic blood pressure/diastolic blood pressure ≥140/90 mmHg or ≥130/80 mmHg for patients with a history of cardiovascular disease, diabetes, or chronic kidney disease;
3.b) Type 2 diabetes: Typical symptoms of diabetes plus random blood glucose ≥11.1 mmol/L, or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2h blood glucose ≥11.1 mmol/L, or HbA1c ≥6.5;
4.c) Dyslipidemia: Meeting at least one of the following criteria: i) TC ≥5.2 mmol/L (200 mg/dl);
5.ii) LDL-C ≥3.4 mmol/L (130 mg/dl);
6.iii) HDL-C ≤1.0 mmol/L (40 mg/dl);
7.iv) Non-HDL-C ≥4.1 mmol/L (160 mg/dl);
8.v) TG ≥1.7 mmol/L (150 mg/dl). LDL-C target values should be determined based on ASCVD risk stratification (Chinese General Practice, 2024). (HbA1c, glycated hemoglobin;
9.OGTT 2h blood glucose, oral glucose tolerance test, blood glucose measured 2 hours after oral glucose intake;
10.TC, total cholesterol;
11.LDL-C, low-density lipoprotein cholesterol;
12.TG, triglycerides). （3） Proficient in using WeChat;
13.（4） Resident in the local area for ≥12 months;
14.（5） Willing to participate and sign informed consent. (Note: ASCVD risk: i) Initially assessed using the "Chinese Adult Cardiovascular Disease Primary Prevention Guidelines" (Chinese Journal of Cardiovascular Disease, 2020), which includes risk assessment and stratification into low, moderate, and high risk categories (see Figure 1). ii) Patients with a history of ≥2 severe ASCVD events or ≥1 severe ASCVD event plus ≥2 high-risk factors are classified as very high-risk individuals (Severe ASCVD events include: (1) recent acute coronary syndrome (ACS) history (<1 year);
15.(2) history of myocardial infarction other than ACS;
16.(3) history of ischemic stroke;
17.(4) symptomatic peripheral vascular disease, history of revascularization or amputation. High-risk factors include early-onset coronary heart disease (men <55 years old, women <65 years old), familial hypercholesterolemia or baseline LDL-C ≥4.9 mmol/L, prior coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention, diabetes, hypertension, CKD stage 3-4, and smoking, among others). iii) Other ASCVD patients who do not meet the criteria for very high risk are classified as extremely high-risk patients and require secondary prevention.);

排除标准：

1.孕妇或有生育计划； （2）1年内有搬离计划； （3）恶性肿瘤及严中肝肾功能不全； （4）不同意参与本研究或不签署知情同意书； （5）由协调员判断不太可能完成试验的参与者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria: （1）Pregnant women or those with family planning intentions. （2）Planning to relocate within the next year. （3） Malignant tumors or severe liver or kidney dysfunction. （4） Refusal to participate in the study or unwillingness to sign the informed consent form. （5） Participants judged by the coordinator as unlikely to complete the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COIN组

样本量：

 142

Group：

COIN

Sample size：

干预措施：

经济激励

干预措施代码：

Intervention：

economic incentive

Intervention code：

组别：

INTERCHANGE组

样本量：

 142

Group：

INTERCHANGE

Sample size：

干预措施：

基于移动设备的健康咨询

干预措施代码：

Intervention：

Mobile device-based health counseling

Intervention code：

组别：

MONITOR组

样本量：

 142

Group：

MONITOR

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、3、6、9、12月

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Months 1, 3, 6, 9, 12

Measure method：

blood pressure meter

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、3、6、9、12月

测量方法：

通过采集静脉血液，约 1~2ml，将样本离心后，取上层血浆，然后使用全自动生化仪进行检测分析。

Measure time point of outcome：

Months 1, 3, 6, 9, 12

Measure method：

By collecting venous blood, about 1~2ml, the sample is centrifuged and the upper layer of plasma is taken, and then tested and analyzed using a fully automated biochemistry instrument.

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、3、6、9、12月

测量方法：

通过采集静脉血液检测血脂指标

Measure time point of outcome：

Months 1, 3, 6, 9, 12

Measure method：

Lipids are measured by collecting blood from a vein

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机程序设定的区组随机化1:1:1分配至COIN组、INTERCHANGE组和MONITOR组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer programmed zone groups are randomly assigned 1:1:1 to the COIN group, INTERCHANGE group and MONITOR group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic capture management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 11:21:48