ChiCTR2400087051 版本V1.0 版本创建时间2024/07/18 14:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-18 14:33:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经病理性疼痛合并认知功能障碍及其影响因素的分析：一项前瞻性临床队列研究

Public title：

Correlation of pain and cognition and influencing factors in patients with neuropathic pain: a prospective clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经病理性疼痛合并认知功能障碍及其影响因素的分析：一项前瞻性临床队列研究

Scientific title：

Correlation of pain and cognition and influencing factors in patients with neuropathic pain: a prospective clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾宪政 

研究负责人：

曾宪政 

Applicant：

Xianzheng Zeng 

Study leader：

Xianzheng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0904 8110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0904 8110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 380893588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 380893588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院第五住院大楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院第五住院大楼

Applicant address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(718)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓强林

Contact Name of the ethic committee：

Qianglin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼6楼疼痛科

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼6楼疼痛科

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼6楼疼痛科

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan province, China

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

Supported by Sichuan Science and Technology Program, grant number: 2024NSFSC1644

研究疾病：

神经病理性疼痛  

Target disease：

Neuropathic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究，探索神经病理性疼痛患者认知功能障碍、记忆力下降的的发生率、时间变化规律以及相关的危险因素。  

Objectives of Study：

A prospective cohort study was conducted to explore the incidence, time variation and related risk factors of cognitive impairement and memory decline in patients with neuropathic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参与本研究并签署知情同意书，并且愿意随访；（2）年龄大于18 岁；（2）根据 IASP 2008 年推荐的神经病理性疼痛诊断标准为：①疼痛位于明确的神经解剖范围。②病史提示周围或中枢感觉系统存在相关损害或疾病。③至少 1 项辅助检查证实疼痛符合神经解剖范围。④至少 1 项辅助检查证实存在相关的损害或疾病。肯定的神经病理性疼痛：符合上述 1～4 项标准；很可能的神经病理性疼痛：符合上述第 1、2、3 或 4 项标准；可能的神经病理性疼痛：符合上述第 1 和 2 项标准，但缺乏辅助检查的证据[11]。由疼痛科专科医师诊断为神经病理性疼痛；（3）ID pain≥2 分；（4）未参加其他临床试验者。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in this study and sign informed consent, and are willing to follow up; (2) over 18 years of age; (2) The diagnostic criteria for neuropathic pain recommended by the IASP in 2008: ① The pain is located in a well-defined neuroanatomical range. ② The medical history suggests the presence of related damage or disease in the peripheral or central sensory system. ③ At least one auxiliary examination confirmed that the pain was consistent with the neuroanatomical range. At least one auxiliary examination confirms the presence of an associated lesion or disease. Positive neuropathic pain: meet the above 1 to 4 criteria; Probable neuropathic pain: meets criteria 1, 2, 3, or 4 above; Possible neuropathic pain: Criteria 1 and 2 above are met, but there is no evidence of auxiliary testing [11]. Neuropathic pain was diagnosed by a specialist in the pain department. (3) ID pain≥2 points; (4) Those who did not participate in other clinical trials.

排除标准：

（1）一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼衰，心衰等不能主动配合；（2）先前诊断有痴呆、阿尔兹海默病、脑缺血、脑损伤、中枢感染、癫痫、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩性侧索硬化、脊髓小脑共济失调等疾病；（3）疼痛发生之前已诊断为重度焦虑症，重度抑郁症，精神分裂症等精神疾病；（4）正在进行血液透析；（5）患有重度贫血；（6）怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) The general condition is poor, can not objectively describe the symptoms, or there are serious infections, respiratory failure, heart failure, etc;Actively cooperate; (2) previously diagnosed with dementia, Alzheimer's disease, cerebral ischemia,Brain injury, central infection, epilepsy, Parkinson's disease, Huntington's disease, amyotrophic lateral sclerosis, small spinal cord;Cerebral ataxia and other diseases; (3) The pain occurred before the diagnosis of major anxiety disorder, major depression, semen;Mental diseases such as schizophrenia; (4) Undergoing hemodialysis; (5) suffering from severe anemia; (6) Pregnant;Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-18 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-18 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 269

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD8 认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale , NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory, BPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID pain 神经病理性疼痛筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropathic pain screening tool: ID Pain, ID Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三词记忆能力评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

three word recall,TRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究进行的过程中，在医院原始数据平台上上传信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During the study, information was uploaded on the hospital's raw data platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版的CRF表格进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of CRF form was used for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 14:33:26