ChiCTR2400087049 版本V1.0 版本创建时间2024/07/18 14:32:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-18 14:32:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

格氏乳杆菌对1型糖尿病的临床辅助疗效评价：多中心、随机双盲、对照临床研究

Public title：

Evaluation of clinical auxiliary efficacy of Lactobacillus gasseri on type 1 diabetes: a multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格氏乳杆菌对1型糖尿病的临床辅助疗效评价

Scientific title：

Evaluation of clinical auxiliary efficacy of Lactobacillus gasseri on type 1 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田海芝 

研究负责人：

孙嘉 

Applicant：

Haizhi Tian 

Study leader：

Jia Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5252 7197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8519 7370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 7230112039@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiasun@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNU202406RB0567

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangnan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周益舟

Contact Name of the ethic committee：

Yizhou Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8532 8296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82122068）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82122068)

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究格氏乳杆菌对1型糖尿病患者肠道菌群失衡和自身免疫紊乱的辅助改善作用，为1型糖尿病的治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

To explore the clinical auxiliary therapeutic effect of Lactobacillus gasseri on gut microbiota dysbiosis and autoimmune disorders in type 1 diabetes patients, and to represent a therapeutic strategy for type 1 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经医生诊断确认为T1D患者； 2.年龄3~60岁，性别不限； 3.空腹C肽> 100 pmol/L [0.30 ng/mL]或随机C肽> 200 pmol/L [0.60 ng/mL]) 4.签署知情同意书，自愿进行以下操作：按照要求服用益生菌，进行自我血糖监测和每日用药记录，完成患者日志填写，在研究过程中提供粪便样本和血液样本，接受研究访视，其中儿童/青少年受试者，必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed by a physician as a patient with Type 1 Diabetes (T1D); 2.Aged 3-60 years, irrespective of gender; 3.Fasting C-peptide > 100 pmol/L [0.30 ng/mL] or random C-peptide > 200 pmol/L [0.60 ng/mL]; 4.Signed informed consent and voluntarily agree to the following procedures: taking probiotics as required, self-monitoring blood glucose, maintaining a daily medication log, completing a patient diary, providing stool and blood samples during the study, and attending study visits. For child/adolescent participants, consent from their legal guardian is required, and the informed consent form must be signed by the guardian.

排除标准：

1.2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.伴有其他自身免疫性疾病、肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性炎症或精神疾病； 3.在随机分组前1个月内使用其他益生菌补充剂或产品； 4.在随机分组前3个月内服用抗生素、免疫抑制剂、化疗药物及其他可能改变肠道菌群结构的药物； 5.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 6.患者依从性较差，随访可能性差者。

Exclusion criteria：

1. Type 2 diabetes or other specific types of diabetes; 2. Concurrent autoimmune diseases, liver or kidney diseases, cardiovascular diseases, malignant tumors, acute or chronic inflammation, or psychiatric disorders; 3. Use of other probiotic supplements or products within one month prior to randomization; 4. Use of antibiotics, immunosuppressants, chemotherapy drugs, or other medications that may alter gut microbiota composition within three months prior to randomization; 5. Allergy or intolerance to the components of the probiotic product used in the study; 6. Poor patient compliance or low likelihood of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

格氏乳杆菌

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus gasseri

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清C-肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我血糖监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-glucose monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin requirment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛自身抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Islet autoantibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal metagenome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive proteinve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法将受试者随机分为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned subjects to the treatment and control groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，施盲对象为研究人员和受试者。

Blinding：

Double-blind, with both the researchers and the subjects being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验公共管理平台中ResMan（http://www.medresman.org.cn），并临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public on the Chinese clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn), and the research data will be published in the form of a paper within one year after the completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将依据病例记录表进行录入，并同步于ResMan进行电子管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be entered according to the case record form and synchronized with ResMan for electronic management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 14:32:34