ChiCTR2300078088 版本V1.1 版本创建时间2024/07/17 19:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 16:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IOC2指数对宫腔镜手术术中体动的预测能力研究：一项前瞻性观察性研究

Public title：

The predictive ability of the IOC2 index for body movements during hysteroscopic surgery: A prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IOC2指数对宫腔镜手术术中体动的预测能力研究：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

The predictive ability of the IOC2 index for body movements during hysteroscopic surgery: A prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹嘉浩 

研究负责人：

曹嘉浩 

Applicant：

Jiahao Cao 

Study leader：

Jiahao Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9501 5411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9501 5411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1439275684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1439275684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital(Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米炜

Contact Name of the ethic committee：

Miwei Zhang

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

IOC2指数  

Target disease：

IOC2 index

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

IOC2指数对宫腔镜检查手术术中体动的预测能力  

Objectives of Study：

The predictive ability of the IOC2 index for body movements during hysteroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁 2、准备接受宫腔镜手术且需要非插管全身麻醉的患者

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. Preparing for hysteroscopic surgery undergoing general anesthesia without intubation.

排除标准：

1、孕妇或哺乳期； 2、精神疾病或神经系统疾病； 3、滥用酒精或非法药物； 4、认知障碍； 5、慢性疼痛者； 6、严重心律失常。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating; 2. Mental illness or nervous system disease; 3. Abuse of alcohol or illegal drugs; 4. Cognitive impairment; 5. Complicated with chronic pain; 6. Serious arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 36

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IOC2指数对宫腔镜检查手术术中体动的预测能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The predictive ability of the IOC2 index for body movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IOC1指数对术中体动的预测能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The predictive ability of the IOC1 index for body movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HR和MAP对术中体动的预测能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The predictive ability of HR and MAP for body movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 16:06:29