ChiCTR2400087035 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 16:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-17 16:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study on the treatment of idiopathic podocytopathies by Yuebi Decoction combined with Fangji Huangqi Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled study on the treatment of idiopathic Podocytopathies by Yuebi Decoction combined with Fangji Huangqi Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚天文 

研究负责人：

姚天文 

Applicant：

Tianwen Yao 

Study leader：

Tianwen Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0181 9930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0181 9930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaotianwendc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaotianwendc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical study of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

特发性足细胞病  

Target disease：

idiopathic podocytopathies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的临床疗效（缓解率、复发率、显效时间、持续缓解时间、中医证候积分）和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy (remission rate, recurrence rate, obvious time, continuous remission time, TCM syndrome score) and safety of Yuebi Decoction combined with Fangji Huangqi Decoction in the treatment of idiopathic podocytopathies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已做过肾穿刺且活检病理类型为原发性微小病变（MCD）、原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和原发性膜性肾病（MN）。 2.临床表现为蛋白尿，可合并血尿、水肿、高血压、肾功能不全。 3.入组时肾小球滤过率>30ml/min·1.73m2（根据EPI公式计算）。 4.入组时24小时尿蛋白定量≥1.0g并且<3.5g。 5.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。 6.已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. The pathologic types of renal puncture and biopsy are primary minimal change disease (MCD), primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) and primary membranous nephropathy (MN). 2. The clinical manifestation is proteinuria, which may be combined with hematuria, edema, hypertension and renal insufficiency. 3. When enrolled, the glomerular filtration rate was >30ml/min·1.73m2 (calculated according to EPI formula). 4. 24-hour urinary protein quantity ≥1.0g and <3.5g at the time of enrollment. 5. Age ≥18 years old and ≤70 years old, regardless of gender. 6. Patients who have signed informed consent.

排除标准：

1.慢性肾脏病4期、5期和肾脏替代治疗的患者。 2.应用缬沙坦胶囊或达格列净片禁忌症的患者，包括肾动脉狭窄、高钾血症、孤立肾、泌尿道感染等。 3.合并严重感染、营养不良、急性肾衰的患者。 4.心、肝、脑功能严重损害或其他严重基础疾病者。 5.已知对所应用中药成分过敏者。 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.严重精神疾病患者。 8.入组前1个月内参加过或正在接受其他临床试验研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic kidney disease stage 4, stage 5 and kidney replacement therapy. 2. Patients with contraindications to valsartan capsules or daglipzin tablets, including renal artery stenosis, hyperkalemia, isolated kidney, urinary tract infection, etc. 3. Patients with severe infection, malnutrition, and acute renal failure. 4. Serious damage to heart, liver or brain function or other serious underlying diseases. 5. People who are known to be allergic to the Chinese medicine ingredients used. 6. Pregnant or lactating women. 7. People with severe mental illness. 8. Have participated in or are undergoing other clinical trials within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊，每天一次，每次80mg，口服48周；达格列净片，每天一次，每次10mg，口服48周。

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule, 80mg once daily for 48 weeks; Daglizin tablet, 10mg once daily for 48 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊，每天一次，每次80mg，口服48周；达格列净片，每天一次，每次10mg，口服48周；越婢汤合防己黄芪汤，每天两次，每次一包，共服用48周。

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule, 80mg once daily for 48 weeks; Daglizin tablet, 10mg once daily for 48 weeks;Yuebi Decoction and Fangji Huangqi decoction, twice a day, one pack each time, a total of 48 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿足细胞损伤标记蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine podocyte damage marker protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 25.0软件产生随机数，对随机数进行编秩、排序，根据随机数字表将初始入组且符合条件的受试者按照1:1随机分为2组，即对照组与试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software was used to generate random numbers, rank and sort the random numbers, and subjects initially enrolled and eligible were randomly divided into 2 groups according to the random number table 1:1, namely the control group and the test group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月30日公开原始数据，通过百度网盘链接分享，https://pan.baidu.com/s/1PBn4vKZdW39NfLZqhEGE2w?pwd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/s/1PBn4vKZdW39NfLZqhEGE2w?pwd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录，采用ResMan进行数据管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The cases were recorded using CRF and the data were managed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 16:59:21