ChiCTR2400087026 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 16:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-17 16:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔种植机器人辅助下种植术前计划和术中导航定位的临床效果研究

Public title：

A Clinical Study on the Accuracy of Dental Implant Surgery Assisted by Robotic Technology and Templates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植机器人辅助下种植术前计划和术中导航定位的临床效果研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Accuracy of Dental Implant Surgery Assisted by Robotic Technology and Templates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗依麟 

研究负责人：

满毅 

Applicant：

Luo Yilin 

Study leader：

Man Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0821 5813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0821 5813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 857103114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 857103114@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2021-266; WCHSIRB-D-2021-266-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 0821 5813

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

latitudinal projects funding

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在不同种患者身上验证瑞医博口腔种植机器人辅助下种植术前计划和术中导航定位的可行性，并在同种患者身上探求瑞医博口腔种植机器人辅助下种植术前计划和术中导航定位的精确性，优化瑞医博口腔种植机器人系统在种植及其相关手术中的便捷性和精确性。  

Objectives of Study：

The feasibility of pre-implantation planning and intraoperative navigation and positioning assisted by Ruiyibo dental implant robot was verified on different patients, and the pre-implant planning and intraoperative navigation assisted by Ruiyibo dental implant robot were explored on the same patients. The accuracy of positioning optimizes the convenience and accuracy of the Ruiyibo dental implant robot system in implantation and related operations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2. 18—70岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限； 3. 患有牙列缺损或缺失需进行种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者； 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察； 5. 剩余牙列情况、缺牙间隙、咬合关系、颌骨形态、张口度等均满足修复要求。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent; 2, 18-70 years old (including 18 and 70 years old) patients, regardless of gender; 3. Patients with dentition defects or missing that need to be implanted for restoration and who meet the indications for dental implant restoration; 4. Good compliance, willing and able to follow up and observe as required; 5. Remaining dentition, missing teeth space, occlusal relationship, jaw shape, mouth opening, etc. all meet the restoration requirements.

排除标准：

1． 3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2． 对产品所用材料过敏； 3． 患者内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 4． 系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5． 患有系统性免疫性疾病者； 6． 神经系统疾病，如癫痫患者； 7． 精神病患者或有心理障碍者； 8． 病理性粘膜病变； 9． 头颈部放疗后； 10． 尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 11． 不良咬合习惯者，夜磨牙等； 12． 骨量不足和/或骨质欠佳； 13． 颌骨发育不全或病理性改变； 14． 口腔干燥综合征； 15． 哺乳期、妊娠期妇女； 16． 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 17． 酒精或药物成瘾性患者； 18． 研究者认为其他不适合试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Participated in other medical device trials within the past three months; 2. Allergic to materials used in the product; 3. Uncontrolled endocrine and metabolic diseases, blood system diseases, or cardiovascular diseases; 4. Systemic or localized bone diseases, such as osteotuberculosis, osteomyelitis, or bone tumors; 5. Suffering from systemic autoimmune diseases; 6. Neurological disorders, such as epilepsy; 7. Patients with psychiatric disorders or psychological disturbances; 8. Pathological mucosal lesions; 9. History of head and neck radiotherapy; 10. Uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene; 11. Harmful occlusal habits, such as bruxism; 12. Insufficient bone mass and/or poor bone quality; 13. Maxillary underdevelopment or pathological changes; 14. Sj?gren's syndrome; 15. Women who are breastfeeding or pregnant; 16. Long-term use of specific medications, such as hormones or anticoagulants; 17. Alcohol or drug addiction; 18. Any other conditions deemed unsuitable for the trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-10 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人种植组

样本量：

 40

Group：

Robot group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

导板种植组

样本量：

 40

Group：

template group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体颈部误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant neck deviation distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体根尖误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant root deviation distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体角度误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant deviation Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，无法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort research, cannot be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 16:00:59