ChiCTR2400086983 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 15:38:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-16 15:37:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄红茶生脉饮治疗稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of stable angina pectoris (Qi deficiency and blood stasis syndrome) with yellow black tea Shengmai decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄红茶生脉饮治疗稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of stable angina pectoris (Qi deficiency and blood stasis syndrome) with yellow black tea Shengmai decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玮 

研究负责人：

牛琳琳 

Applicant：

Feng Wei 

Study leader：

Niu Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3716 7313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3836 2358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 929690272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15838362358@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024HL-328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究疾病：

稳定性心绞痛（气虚血瘀证）  

Target disease：

Stable angina pectoris (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对毛德西教授治疗冠心病经验方“黄红茶生脉饮”进行科学评价，观察其对于稳定性心绞痛（气虚血瘀证）患者治疗的临床疗效，为进一步探索和揭示“黄红茶生脉饮”干预稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的机制提供临床研究基础。  

Objectives of Study：

In this study, Professor Mao Dexi's empirical prescription for the treatment of coronary heart disease "Yellow Black Tea Shengmai Drink" was scientifically evaluated, and its clinical efficacy was observed in the treatment of patients with stable angina pectoris (qi deficiency and blood stasis pattern), so as to provide a clinical research basis for further exploring and revealing the mechanism of "Yellow Black Tea Shengmai Drink" in the intervention of stable angina pectoris (qi deficiency and blood stasis pattern).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合上述西医诊断标准和中医证型判定标准； 年龄在35-75岁之间； 同意参与本课题研究，签署同意研究知情书。

Inclusion criteria

Meet the above-mentioned Western medical diagnostic criteria and TCM syndrome type judgment criteria; Be between 35-75 years of age; Agree to participate in the research of this topic and sign the consent research informed form.

排除标准：

经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重症神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者； 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发疾病，精神病患者； 妊娠或哺乳期妇女； 过敏体质及对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

Patients with chest pain caused by coronary heart disease, acute myocardial infarction, other heart diseases, severe neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart disease, gastric and esophageal reflux, etc.; Patients with severe hypertension, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, severe primary diseases such as liver, kidney, and hematopoietic system, and mental illness; Pregnant or lactating women; Those with allergies and allergies to a variety of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案、硝酸甘油

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment options of Western medicine,nitroglycerin

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 43

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案、硝酸甘油、黄红茶生脉饮

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment options of Western medicine,nitroglycerin ,Yellow black tea shengmai drink

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The information of the four diagnoses of traditional Chinese medicine is scored

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angia Scale (SAQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验（Bruce方案）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise treadmill test (Bruce protocol)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用中央随机系统，随机分为观察组43例和对照组43例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used a central randomized system and randomly divided 43 cases into the observation group and the control group (43 cases).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（受试者及干预者）

Blinding：

Double-blind grouping(subjects and interventionists)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 15:37:36