ChiCTR2400086963 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 09:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-16 09:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学联合分析构建原发性醛固酮增多症分型诊断模型及预后模型的队列研究

Public title：

Cohort Study on the Construction of a Diagnostic Model and Prognostic Model for Primary Aldosteronism through Multiomics Joint Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联合分析构建原发性醛固酮增多症分型诊断模型及预后模型的研究

Scientific title：

Study on the Construction of a Diagnostic Model and Prognostic Model for Primary Aldosteronism through Multiomics Joint Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秀清 

研究负责人：

吴佩文 

Applicant：

XIUQING CHEN 

Study leader：

PEIWEN WU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8798 1685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8798 1683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530556292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hehe0409@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

20 Cha Zhong Road, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

20 Cha Zhong Road, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350004

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2024]571号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

XIUXIU ZHANG

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Cha Zhong Road, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Cha Zhong Road, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

自拟项目

Source(s) of funding：

Self-proposed projects

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用福建医科大学附属第一医院肾上腺疾病临床标本库平台，采用肾上腺静脉取血联合HPLC-MS/MS检测、高通量测序、影像组学手段，确定不同类型原发性醛固酮增多症全类固醇激素谱、代谢组学谱、基因组学、影像组学谱，明确多组学信息的临床意义及在原醛分型诊断和预后中的价值。  

Objectives of Study：

Using the clinical specimen database platform of adrenal diseases in the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, we used adrenal vein blood sampling combined with HPLC-MS/MS detection, high-throughput sequencing, and imageomics to determine the full steroid hormone profile, metabonomics profile, genomics, and imageomics profile of different types of primary aldosteronism, and to determine the clinical significance of multi group information and its value in the diagnosis and prognosis of primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、根据《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2020 版）》，主要通过临床表现、筛查试验和确诊试验来诊断，并且有可用的基线期数据； 2、年龄18～80岁，男女不限。 3.术后符合入组条件，且受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. According to the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2020 Edition), diagnosis is mainly made through clinical manifestations, screening tests, and diagnostic tests, with available baseline data; 2. Age range from 18 to 80 years old, regardless of gender. 3.After surgery, the participants met the inclusion criteria and voluntarily joined this study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.拒绝行肾上腺静脉采血（AVS）患者； 2. 疑似自主皮质醇分泌者； 3. 处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限； 4. 存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的； 5. 严重的心肺功能不全、恶性肿瘤患者； 6. 妊娠状态或正处于哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to undergo adrenal venous blood sampling (AVS); 2. Suspected of autonomous cortisol secretion; 3. In the stage of active liver disease or with significant liver function damage, defined as alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2.5 times the upper limit of the normal range; 4. Those who have mental disorders, are unwilling to communicate with others, or have language barriers that prevent them from fully understanding the research plan or cooperating with researchers; 5. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction and malignant tumors; 6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-22 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性醛固酮增多症组

样本量：

 90

Group：

Primary Aldosteronism Group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类固醇激素谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steroid hormone profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据原始、完整、正确地载入病例报告表，录入采用相应的数控库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers import the data into the case report form in the original, complete and correct data, entered them into the double-machine input using the corresponding CNC library system, and then compare the database twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks, and stored properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 09:05:03