ChiCTR2400086960 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 08:35:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-16 08:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价多焦点人工晶状体用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of multifocal intraocular lens in cataract phacoemulsification and intraocular lens implantation in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价多焦点人工晶状体用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of multifocal intraocular lens in cataract phacoemulsification and intraocular lens implantation in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐 

研究负责人：

马科 

Applicant：

Lu Wang 

Study leader：

Ke Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9189 0750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1069 5512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglu@xtpl-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdmake@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

Salween district of chengdu chengdu cross-strait science and technology industrial development park 99 sea prosperous road no. 1 floor 2 units 1-4 layer

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Xingtaipule Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2024-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee at the Beijing Tongren Hospital Affiliated with Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹岩

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

具体地址：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层

Institution
hospital：

Sichuan Xingtaipule Medical Technology Co., LTD

Address：

Salween district of chengdu chengdu cross-strait science and technology industrial development park 99 sea prosperous road no. 1 floor 2 units 1-4 layer

经费或物资来源：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Xingtaipule Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估多焦点人工晶状体用于超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of multifocal intraocular lenses in phacoemulsification combined with intraocular lens implantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 40 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限； 2. 双眼或单眼诊断患有老年性白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术联合人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究； 3. 受试眼预期使用 MIOL 光焦度范围在+5D 到+30.0D 之间（包含两端）； 4. 受试眼晶状体核硬度分级≤ 4； 5. 受试眼术前最佳矫正视力（BCVA）≤0.5 或受试者要求进行手术； 6. 受试眼预计术后散光≤1.00D； 7. 受试眼 Kappa 角＜0.5mm； 8. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。

Inclusion criteria

1. Age between 40 and 85 years (inclusive), no gender restriction; 2. Diagnosed with senile cataract in one or both eyes, expecting to undergo cataract phacoemulsification extraction with intraocular lens implantation and have a requirement for spectacle independence; if both eyes of the subject meet the inclusion criteria, the eye with worse corrected vision or better fundus condition will be selected for this study; 3. The expected power range of the Multifocal Intraocular Lens (MIOL) for the study eye is between +5D and +30.0D (inclusive); 4. Nuclear hardness grade of the study eye’s lens ≤ 4; 5. Preoperative Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≤ 0.5 or the subject requests surgery; 6. Anticipated postoperative astigmatism ≤ 1.00D for the study eye; 7. Kappa angle of the study eye < 0.5mm; 8. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily willing to participate, and able to sign the informed consent form either by the subject themselves or their legal guardian, and capable of completing postoperative follow-ups on schedule.

排除标准：

1. 角膜内皮细胞计数＜2000 个/mm2； 2. 术前空腹血糖 ≥ 8.3mmol/L； 3. 筛选前 3 个月内有过眼外伤； 4. 曾接受过眼内或角膜手术； 5. 伴有斜视、弱视或眼球震颤者； 6. 合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障超声乳化摘除联合多焦点IOL 植入术者，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、葡萄膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或巨眼症、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、青光眼晚期或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、脉络膜脱离、视神经萎缩等； 7. 经研究者判断超声乳化术中悬韧带断裂风险较高的患者（如悬韧带松弛、悬韧带离断、晶状体脱位或半脱位、假性剥脱综合征、Marfan 综合征等）或有囊袋内 IOL 植入禁忌症者（如后囊破裂、睫状体带分离等）； 8. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、系统性疾病、精神神经功能障碍等疾病患者； 9. 经研究者判断，使用可能增加受试者手术风险或影响视力的药物者，如胺碘酮、氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等； 10. 需联合眼部手术者，包括角膜缘松解切口、眼内注药、视网膜激光治疗等其他研究者认为需排除的联合手术； 11. 筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 12. 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； 13. 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Corneal endothelial cell count < 2000 cells/mm2; 2. Fasting blood glucose ≥ 8.3 mmol/L prior to surgery; 3. History of ocular trauma within 3 months before screening; 4. Previous intraocular or corneal surgery; 5. Presence of strabismus, amblyopia, or nystagmus; 6. Coexisting ocular conditions deemed unsuitable by the investigator for undergoing phacoemulsification with multifocal IOL implantation, such as irregular astigmatism, corneal scarring, corneal dystrophy, keratoconus, keratitis, corneal degeneration, uveitis, severe iris atrophy, iris floppy syndrome, microphthalmia or megalophthalmia, color vision defects, active ocular inflammation, advanced glaucoma or uncontrolled high intraocular pressure, macular disease, retinal pigment epithelium disorders, diabetic retinopathy, retinal detachment, choroidal detachment, optic nerve atrophy, etc.; 7. Patients assessed by the investigator to have a high risk of zonular rupture during phacoemulsification (e.g., zonular laxity, zonular dialysis, lens subluxation or dislocation, pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome) or contraindications to in-the-bag IOL implantation (e.g., posterior capsule rupture, ciliary sulcus detachment); 8. Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including thyroid dysfunction), hematologic, systemic diseases, neurological disorders, or psychiatric conditions; 9. Use of medications that may increase surgical risk or affect vision as determined by the investigator, such as amiodarone, chlorpromazine, ethambutol, digitalis, chloroquine, etc.; 10. Need for concurrent ocular procedures including limbal relaxing incisions, intravitreal injections, retinal laser therapy, or other surgeries that the investigator deems should be excluded; 11. Participation in another drug or medical device clinical trial within 30 days prior to screening; 12. Pregnant, breastfeeding women, or those planning to become pregnant soon; 13. Any other conditions that the investigator determines would make the patient unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化术后人工晶状体植入

干预措施代码：

Intervention：

Intraocular lens implantation after cataract phacoemulsification

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化术后人工晶状体植入

干预措施代码：

Intervention：

Intraocular lens implantation after cataract phacoemulsification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No.4 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉大学附属爱尔眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Affiliated Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术眼最佳矫正远视力达到0.5的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of patients with best corrected distance visual acuity of 0.5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after operation

Measure method：

指标中文名：

术眼最佳矫正远视力下的中视力(76cm)达到0.5的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of patients with intermediate visual acuity (76cm) of 0.5 at best corrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after operation

Measure method：

指标中文名：

术眼最佳矫正远视力下的近视力(38cm)达到0.5的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of patients with best corrected near visual acuity (38cm) of 0.5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after operation

Measure method：

指标中文名：

裸眼远、中、近视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the open hole well, and near vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远、中、近视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected far, in and near vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力下的中视力、最佳矫正远视力下的近视力(38cm)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected distant vision under the vision, best corrected distant vision of near vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的非盲统计师生成随机化盲底，通过中央随机化管理系统，采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统；对于筛选合格的受试者，被授权的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent unblinded statistician generated randomization blind bases, and randomization tables were generated by means of block randomization through a central randomization management system and uploaded to the randomization system; Eligible participants were screened for assignment to treatment groups at each center by means of a randomization system (random number) by authorized dedesignators

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无，不涉及盲法

Blinding：

None. Blinding is not involved

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NONE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF 和 EDC，由专门的统计公司进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC, data analysis was performed by a dedicated statistical company

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 08:34:56