ChiCTR2300078061 版本V1.1 版本创建时间2024/07/15 23:26:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 11:01:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深圳社区COPD、pre-COPD的流行病学调查和中医体质、中医证型分布规律研究

Public title：

Epidemiological study of COPD and pre-COPD in Shenzhen communities, and TCM constitution and syndrome type distribution research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深圳社区COPD、pre-COPD的流行病学调查和中医体质、中医证型分布规律研究

Scientific title：

Epidemiological study of COPD and pre-COPD in Shenzhen communities, and TCM constitution and syndrome type distribution research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗之彦 

研究负责人：

江勇 

Applicant：

Zhiyan Luo 

Study leader：

Yong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2318 0351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0965 9215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 348116519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyongsz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Applicant address：

3 Shajing Street, Shajing Avenue, Bao'an District, Shenzhen,Guangdong

Study leader's address：

3 Shajing Street, Shajing Avenue, Bao'an District, Shenzhen,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-092-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Weizhao Du

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Shajing Street, Shajing Avenue, Bao'an District, Shenzhen,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2321 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Primary sponsor's address：

3 Shajing Street, Shajing Avenue, Bao'an District, Shenzhen,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

3 Shajing Street, Shajing Avenue, Bao'an District, Shenzhen,Guangdong

经费或物资来源：

深圳市中西医结合医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对深圳社区COPD、pre-COPD人群的流行现状进行调查研究，探讨COPD、pre-COPD人群的中医体质类型及中医证型分布规律，为慢阻肺的早诊早治早防提供科学依据。  

Objectives of Study：

We will conduct an investigative study on the current prevalence of COPD and pre-COPD within Shenzhen community populations, exploring TCM constitution and syndrome type distribution in COPD and pre-COPD to provide a scientific basis for early diagnosis, treatment and prevention of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20岁以上（包括20岁）男性或女性受试者；2.当地常驻居民；3.自愿参加该项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 20 years (including 20 years old), male or female; 2. Local permanent residents; 3. Voluntarily participate in the project and sign an informed consent form.

排除标准：

1.不稳定性心绞痛患者、4周内的心肌梗塞患者、高血压危象或顽固性高血压患者；2.1个月内的脑卒中、眼睛手术、胸腔或腹腔手术的患者；3.气胸及气胸愈合1月内的患者；4.二周内有咯血史或有活动性消化道出血的患者；5.有活动性呼吸道传染病或感染性疾病的患者；6.已确诊患胸腔动脉瘤或脑动脉瘤,且未有效治疗的患者；7.严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病；8.孕妇；9.高度截瘫史；10.有精神障碍、幻听、视觉幻觉或服用抗精神病药物史；11.认知障碍史，包括痴呆或认知障碍。

Exclusion criteria：

1.Unstable angina,myocardial infarction in past 4 weeks,hypertensive crisis and resistant hypertension;2.Brain, chest, abdomen, or eye surgery in past 1 month;3.Pneumothorax and pneumothorax recovery in past 1 month;4.Hemoptysis,active gastrointestinal bleeding in past 2 weeks;5.Active respiratory infectious diseases;6.Thoracic or cerebral aneurysm that had not been effectively treated;7. Severe diseases of the heart, brain, liver, kidneys, or blood systems;8.Pregnant women;9.History of high paraplegia;10.History of mental disorders, auditory hallucinations, visual hallucinations, or taking antipsychotic drugs; 11.History of cognitive disorders,including dementia or cognitive disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 11000

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双相胸部CT(吸气相+呼气相)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biphasic chest CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺弥散功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary diffusion function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国MRC呼吸困难分级量表（mMRC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRC(mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据通过电子采集和管理，数据将由深圳市中西医结合医院依照相关的法律及规定进行保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data will be collected and managed electronically, and the data will be kept by Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in accordance with relevant laws and regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 11:01:33