ChiCTR2000031413 版本V1.0 版本创建时间2020/03/30 22:49:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-30 22:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of electroacupuncture plus Suanzaoren decoction for insomnia following stroke: protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of electroacupuncture plus Suanzaoren decoction for insomnia following stroke: protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄惠莲 

研究负责人：

杨松柏 

Applicant：

Huang Huilian 

Study leader：

Yang Songbai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13607207438

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13972606779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11955604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1581190770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号

Applicant address：

No.2, Shenglisan Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Prov, China

Study leader's address：

No.2, Shenglisan Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Prov, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

研究负责人所在单位：

宜昌市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Bioethics Subcommittee of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈茂华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Maohua

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Shenglisan Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Prov, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15927386986

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 79198685@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Shenglisan Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Prov, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

伍家岗区胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

Address：

2 Third Shengli Road, Wujiagang District

经费或物资来源：

宜昌市科学技术局(A19-301-42)

Source(s) of funding：

partly supported by Yichang Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

中风后失眠  

Target disease：

insomnia following stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠的疗效性及安全性，以及比较针药结合治疗是否比单纯使用酸枣仁汤、电针治疗中风后失眠效果更优，探讨其潜在的作用机制，为临床治疗中风后失眠提供新的针药组合治疗方案，并揭示其科学内涵。  

Objectives of Study：

In this proposed RCT, the primary objective is to evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture（EA）combined with Suanzaoren decoction （SZRD）for relieving post-stroke insomnia, and the secondary objective is to assess whether the combination therapies are more beneficial for post-stroke insomnia than independent usage of the two treatments, and to preliminarily elucidate the possible mechanisms underlying the combination therapies.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟选取中风后失眠的患者进行临床研究。治疗开始前，我们将要求患者签署知情同意书，给予入选患者相关的标准化评估，包括神经影像学检查（头颅MRI、fMRI）,睡眠情况评估（PSQI、ISI、PSG）、神经功能缺损评估(NIHSS)、焦虑抑郁评估（HADS）、患者血清中褪黑素浓度测定。评估完成后，将患者平均随机分为以下四组：电针＆酸枣仁汤组；电针组；酸枣仁汤组；假针刺组。电针＆酸枣仁汤组、酸枣仁汤组给予口服酸枣仁汤颗粒，一天两次，共服用四周，同时电针＆酸枣仁汤组还接受电针治疗，隔天一次，治疗4周，共14次。电针组、假针刺组分别接受电针或假针刺治疗，隔天一次，治疗4周，共14次。评估将在基线状态（治疗前）、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周以及治疗后12周分别进行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is randomized, single-blind, controlled clinical trial. A total of 240 participants are included according to inclusion and exclusion criteria. Before beginning the treatment, all eligible patients undergo a standard neuroimaging examination (MRI brain scanning, fMRI) and a baseline evaluation of sleep, neurological deficits, anxiety and depress. Then they are equally randomized into four groups: electroacupuncture plus Suanzaoren decoction group; electroacupuncture group; Suanzaoren decoction group; sham group. All patients receive Suanzaoren decoction twice a day for 4 weeks, combined with electroacupuncture stimulation or sham electroacupuncture manipulation every other day for 4 weeks. Assessment is carried out at baseline (before treatment), and at 2th, 4th, 8th, 12th week. 

纳入标准：

1）年龄18-70岁，性别不限。
2）单侧大脑半球卒中。
3）失眠症状符合DSM-5中失眠诊断标准。
4）右利手。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years, either sex;
2. Unilateral hemispheric stroke;
3. Fulfilling the diagnostic criteria of insomnia according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition;
4. Right handedness.

排除标准：

1）中风前失眠，或者失眠是由于环境因素导致。
2）患有其他睡眠障碍，如发作性睡眠、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征。
3）患有神经精神疾病。
4）患有严重的肝肾功能不良，严重高血压、糖尿病，甲状腺功能异常，严重心衰。
5）患者不能阅读、理解或者完成各项量表。
6）患者安装了与电针产生影响的相关器械，如心脏起搏器或者严重晕针患者。
7）近1月内服用过中药。
8）服食与睡眠相关的食物或药物，如咖啡、酒精、抗抑郁或焦虑药物等。
9）同时参与其他试验。
10）怀孕或准备怀孕患者。

Exclusion criteria：

1. Insomnia before stroke or caused by poor sleeping conditions;
2. Diagnoses of other sleep disorders such as narcolepsy, obstructive sleep apnoea syndrome or rest-less legs syndrome;
3. Neurological or psychiatric diseases;
4. Patients associated with severe diabetes, hypertension, severe liver, kidney or thyroid dysfunction, and severe cardiac insufficiency;
5. Inability to read, understand and complete the forms or use the rating scales;
6. The presence of implants that could interfere with EA or a history of hypersensitivity to EA;
7. Having received Traditional Chinese Medicine in the past 1 months;
8. Having participated in other trials;
9. Taking sleep-affecting diet or medication;
10. Pregnant or preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-10 00:00:00至 To 2022-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-10 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针＆酸枣仁汤组

样本量：

 60

Group：

electroacupuncture plus Suanzaoren decoction group

Sample size：

干预措施：

电针治疗，隔日一次，治疗4周，同时给予酸枣仁汤口服一日两次，服用4周

干预措施代码：

 EA ＆ SZRD group

Intervention：

receiving Suanzaoren decoction twice a day for 4 weeks, combined with electroacupuncture stimulation every other day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

 60

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗，隔日一次，治疗4周

干预措施代码：

 EA group

Intervention：

electroacupuncture stimulation every other day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

酸枣仁汤组

样本量：

 60

Group：

Suanzaoren decoction group

Sample size：

干预措施：

给予酸枣仁汤口服一日两次，服用4周

干预措施代码：

 SZRD group

Intervention：

receiving Suanzaoren decoction twice a day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 60

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

使用安慰针具针刺, 隔日一次，治疗4周

干预措施代码：

 sham group

Intervention：

sham electroacupuncture manipulation every other day for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, China Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th, 8th, 12th week

Measure method：

a self-rating questionnaire scale

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severing Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

a self-rating questionnaire scale

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

a self-rating questionnaire scale

指标中文名：

国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2周，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2th, 4th, 8th, 12th week

Measure method：

a stroke-specific quantitative scale

指标中文名：

头颅核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging brain scanning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

夜间血清中褪黑素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nocturnal concentration of melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

液相色谱-质谱联用技术

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

HPLC-MS

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前，治疗后4周

测量方法：

医疗设备

Measure time point of outcome：

at baseline, at 4th week

Measure method：

medical equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与数据管理的研究者，利用SPSS 20.0软件将合格的240名病人随机平均分成四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After participants have completed a baseline evaluation, another researcher who is uninvolved with data collection randomly assigns them to one of four treatment groups in a 1:1:1:1 ratio using a computer-generated, blocked randomization sequence generated using SPSS 20.0 software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息。

Blinding：

We applied a single-blind design in which the study patients, data collocation staff, and data analysts are blinded during the study protocol. The therapists are not blinded to the treatments they deliver because treatment manipulation makes it impossible. During the intervention, therapists and data collection staff are instructed not to exchange information with each other nor communicate with the study patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org) ，within six months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using Case Record Form (CRF), and data management using electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-30 22:49:40