ChiCTR2400086951 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 17:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 17:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价欧龙马口服滴剂治疗儿童急性鼻窦炎的前瞻性多中心真实世界注册登记研究

Public title：

A Prospective, Registration, Multi-Center Real World Study: Evaluating the Efficacy of Sinupret? Oral Drops in the Treatment of Acute Sinusitis in Pediatric Patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价欧龙马口服滴剂治疗儿童急性鼻窦炎的前瞻性多中心真实世界注册登记研究

Scientific title：

A Prospective, Registration, Multi-Center Real World Study: Evaluating the Efficacy of Sinupret? Oral Drops in the Treatment of Acute Sinusitis in Pediatric Patients in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙良菲 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Liangfei Sun 

Study leader：

Jie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1753 9702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7011 5055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangfei.sun@polaris-biomed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stzhangj@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(8#楼)9层902

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Applicant address：

902, Floor 9, Building 9 (8 #), No. 6, Nanjiang Second Road, the Pearl River Street, Nansha District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

33 Longhu Outer Ring East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

拱极生物医药(广州)有限公司

Applicant's institution：

Polaris-biomed

研究负责人所在单位：

河南省儿童医院郑州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-H-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯玉玮

Contact Name of the ethic committee：

Yuwei Hou

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Longhu Outer Ring East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8551 0156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省儿童医院郑州儿童医院

Primary sponsor：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Primary sponsor's address：

33 Longhu Outer Ring East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Address：

33 Longhu Outer Ring East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

拱极生物医药（广州）有限公司

Source(s) of funding：

Polaris-biomed

研究疾病：

儿童急性鼻窦炎  

Target disease：

Acute sinusitis in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实世界临床实践中评价欧龙马口服滴剂治疗儿童急性鼻窦炎疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Sinupret? Oral Drops in the treatment of acute sinusitis in children in real-world clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者（或儿童的法定代表人）自愿提供知情同意书或儿童知情同意书（如适用）以参与本研究； 2.入组时年龄≥2周岁至≤14周岁 ； 3.符合《儿童鼻-鼻窦炎诊断和治疗建议 (2012年，昆明)》诊断标准的急性鼻-鼻窦炎

Inclusion criteria

1. The patient (or the legal representative of the child) voluntarily provides an informed consent form or a child's informed consent form (if applicable) to participate in this study; 2. Age : ≥ 2 years old to ≤ 14 years old; 3. Acute rhinosinusitis that meets the diagnostic criteria of "Diagnosis and Treatment Recommendations for Children's Nasal Sinusitis (Kunming, 2012)"

排除标准：

1.先天性鼻腔发育畸形； 2.既往鼻腔部手术史； 3.合并鼻咽及鼻腔肿瘤； 4.根据研究者判断，因存在任何可能影响研究终点及安全性评价的病史、疾病、状态或治疗等原因而不适合参与本研究的患者 ； 5.对欧龙马口服滴剂禁忌的患者 ； 6.目前正在参加任何干预性研究的受试者

Exclusion criteria：

1. Congenital nasal developmental abnormalities; 2. History of previous nasal surgery; 3. Combined nasopharyngeal and nasal cavity tumors; 4. According to the researcher's judgment, patients who are not suitable to participate in this study due to any medical history, disease, condition, or treatment that might mislead the study endpoint and safety evaluation; 5. Patients who are contraindicated to Sinupret oral drops; 6. Subjects who are currently participating in any other intervention study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

应用欧龙马口服滴剂治疗组

样本量：

 600

Group：

Application of Oulongma oral drops treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women And Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第7天主要症状（完全）消失（医师评估主要症状评分MSS≤1，包括鼻塞、流涕、咳嗽、头痛）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients whose main symptoms (completely) disappear on the 7th day (physician evaluated main symptom score MSS ≤ 1, including nasal congestion, runny nose, cough, headache)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天医师评估主要症状评分MSS（包括鼻塞、流涕、咳嗽、面部疼痛/头痛 ）较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 7th day, the physician evaluated the mean change in the main symptom score (MSS) from baseline, including nasal congestion, runny nose, cough, facial pain/headache)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第7天、第14天医师评估MSS较基线的平均变化和百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 3rd, 7th, and 14th day, physicians evaluated the average and percentage changes in MSS compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第7天、第14天患者评估主观症状评分较基线的平均变化和百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 3rd, 7th, and 14th day, the average and percentage changes in subjective symptom scores evaluated by patients compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线患者评估主观症状评分＞3分的患者第3天、第7天、第14天患者评估主观症状评分≤3的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with subjective symptom scores greater than 3 on the third, seventh, and fourteenth day of the baseline patient evaluation subjective symptom score ≤ 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天Lund-Kennedy评分较基线平均变化和百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 7th day, the Lund Kennedy score showed a change in mean and percentage from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线Lund-Kennedy评分＞3分的患者第7天Lund-Kennedy评分≤3的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with baseline Lund Kennedy score>3 and Lund Kennedy score ≤ 3 on the 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线Lund-Kennedy评分＞1分的患者第7天Lund-Kennedy评分≤1的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with baseline Lund Kennedy score>1 and Lund Kennedy score ≤ 1 on the 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后鼻腔分泌物浓度（粘/稀）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with nasal secretion concentration (sticky/thin) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后鼻腔分泌物颜色（有色/透明）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with nasal secretion color (colored/transparent) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至首次停用所有ARS药物治疗的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time to discontinue all ARS drug treatments for the first time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天停用所有ARS药物治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who stopped all ARS drug treatments on the 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧龙马按年龄给药的剂量和平均使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and average duration of use of Sinupret? Oral Drops according to age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过去7天内每晚平均睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average sleep time per night in the past 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 17:07:41