ChiCTR2400086925 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 14:49:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 14:49:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Hanchuan Zupa Granule on the control rate of bronchial asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Hanchuan Zupa Granule on the control rate of bronchial asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方云 

研究负责人：

林江涛 

Applicant：

Fang Yun 

Study leader：

Lin Jiangtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2637 0407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0115 8163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangyun@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangtao_L@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安立路京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

5 / F, Beijing Technology Building, Anli Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-9-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新奇康药业股份有限公司

具体地址：

新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号

Institution
hospital：

Xinjiangkang Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No. 1375, Yinteng Street, New High-tech Industrial Development Zone, Urumqi, Xinjiang

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

新奇康药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Enterprise self-financing

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 主要目的 评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者的哮喘控制率。 2 次要目的 (1)评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）的症状改善作用； (2)评价寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1 Main Purpose To evaluate the asthma control rate of patients with chronic duration of bronchial asthma (cold wheezing) treated with Hanchuan Zupa granules. 2 Secondary Purposes (1) To evaluate the effect of Hanchuan Zupa Granule on improving the symptoms of chronic duration of bronchial asthma (cold wheezing); (2) To evaluate the safety of Hanchuan Zupa granule in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合支气管哮喘西医诊断的患者； (2)符合中医哮病冷哮证的患者； (3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； (4)年龄18~65岁(包括18及65周岁)； (5)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the Western medical diagnosis of bronchial asthma; (2) Patients who meet the cold croup syndrome of traditional Chinese medicine; (3) Patients with chronic duration and Asthma Control Test (ACT) questionnaire score < 20; (4) Age 18-65 years old (including 18 and 65 years old); (5) Sign the informed consent.

排除标准：

(1)既往有致死性哮喘发作； (2)职业性哮喘； (3)季节性哮喘； (4)合并结构性肺疾病如胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化等； (5)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； (6)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合症者； (7)对已知试验用药中药物成分过敏者； (8)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Scr)大于正常值上限者； (9)妊娠、哺乳期及备孕期妇女； (10)在筛选前1个月内参加其他临床研究； (11)研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) previous fatal asthma attacks; (2) Occupational asthma; (3) Seasonal asthma; (4) Combined with structural lung diseases such as thoracic malformation, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic pulmonary fibrosis, etc.; (5) Patients with serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; (6) Patients with primary immunodeficiency disease or acquired immunodeficiency syndrome; (7) Allergic to the drug ingredients in the known experimental drug; (8) Glutamic aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were more than 1.5 times the upper limit of normal value, and serum creatinine (Scr) was greater than the upper limit of normal value; (9) Pregnant, lactating and pregnant women; (10) Participate in other clinical studies within 1 month prior to screening; (11) Participants considered unsuitable for this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-04 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-21 00:00:00 至 To 2022-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

 120

Group：

Experimental drug set

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+寒喘祖帕颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Hanchuan Zupa granules

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 120

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+寒喘祖帕颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Hanchuan Zupa granule simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北医疗健康集团峰峰总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China Medical Health Group Fengfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江农垦建三江人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang agricultural reclamation building Sanjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省森工总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Forest Industry General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘良好控制率，第4周评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good asthma control rate, week 4 assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平分级(完全控制、部分控制、未控制人数占比)，第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control level (total control, partial control, proportion of uncontrolled people), week 4 evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化值及变化率，第2周、第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and change rate of TCM syndrome score were evaluated at week 2 and week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数/周变化值，第2周、第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the number of press-weekly use of palliative drugs (salbutamol aerosol) was evaluated at week 2 and week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值，第2周、第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) scores were evaluated at week 2 and week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)，第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) scores were evaluated at week 2 and week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值，第2周、第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak expiratory flow velocity (PEF) measurements and changes were evaluated at week 2 and week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用支气管舒张剂前后FEV1、FVC、FEV1/FVC测量值及变化值，第4周评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1, FVC, FEV1/FVC measurements and changes before and after bronchodilator were evaluated at week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、安慰剂对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was adopted, and SAS9.4 statistical software was used to generate random coding by block randomization method in a ratio of 1:1 between experimental group and placebo control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设置，分二级设盲

Blinding：

In this experiment, double-blind setting was adopted and blinding was divided into two stages

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 14:49:03