ChiCTR2400086923 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 14:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 14:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养老机构老年人跌倒恐惧干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and Application of a Fear of Falling Intervention Program for Older Adults in Nursing Facilities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养老机构老年人跌倒恐惧干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of a Fear of Falling Intervention Program for Older Adults in Nursing Facilities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

赵明利 

Applicant：

Xue Wang  

Study leader：

Mingli Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3800 8511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 0113 3979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2128264246@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 872767793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市科学大道101号

研究负责人通讯地址：

郑州市科学大道101号

Applicant address：

No. 101, Science Avenue, Zhengzhou

Study leader's address：

No. 101, Science Avenue, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

Zhengzhou University School of Nursing and Health

研究负责人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou University School of Nursing and Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB2024-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Sciences Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑州大学学术委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Academic Committee of zhengzhou University

伦理委员会联系地址：

郑州市科学大道100号郑州大学综合管理中心426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Comprehensive Management Center, Zhengzhou University, 100 Science Avenue, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学护理与健康学院

Primary sponsor：

Zhengzhou University School of Nursing and Health

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市科学大道101号

Primary sponsor's address：

No.101, Science Avenue, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学护理与健康学院

具体地址：

郑州市科学大道101号

Institution
hospital：

Zhengzhou University School of Nursing and Health

Address：

No.101, Science Avenue, Zhengzhou

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Tutor research group

研究疾病：

跌倒恐惧  

Target disease：

fear of falling

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

构建养老机构老年人跌倒恐惧的干预方案，评价干预方案对养老机构老年人跌倒恐惧的干预效果。  

Objectives of Study：

Constructing an intervention program for fear of falling among older adults in nursing facilities and evaluating the effectiveness of the intervention program on fear of falling among older adults in nursing facilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①养老机构老年人，居住时间≥3个月； ②存在跌倒恐惧（简明国际跌倒效能感量表（short FES-I）＞7分者）； ③Barthel指数≥60分； ④简易体能测试（SPPB）得分4—12分或6米步速≥0.5米/秒； ⑤能独立阅读或在研究者帮助下填写所需问卷； ⑥知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Elderly people in nursing facilities with ≥3 months of residence; ② Presence of fear of falling (Short International Falls Efficacy Scale (short FES-I) > 7 points); ③ Barthel Index ≥ 60 points; ④ Score of 4-12 on the Simple Physical Performance Battery (SPPB) or 6-meter step speed ≥ 0.5 m/s; ⑤ Ability to read independently or fill in the required questionnaires with the help of the researcher; ⑥ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①严重视听、语言功能障碍者； ②严重认知功能障碍者（简易精神状况检查量表（MMSE）＜21分者）； ③高危跌倒风险者（计时起立－行走测试，时间≥30s）； ④患有严重呼吸衰竭、严重主动脉狭窄等重大疾病或疾病终末期； ⑤被医生认为不适宜进行体力活动； ⑥已参与过或正在参加其他相关性研究者。

Exclusion criteria：

① People with severe visual, auditory, and speech dysfunction; ② Those with severe cognitive dysfunction (those with a score of <21 on the Brief Mental Status Examination (MMSE) scale); ③ People with high risk of falling (timed get-up-and-go test, time ≥30s); ④ People with major diseases such as severe respiratory failure, severe aortic stenosis, or end-stage diseases; ⑤ Deemed by a physician to be unfit for physical activity; ⑥ Those who have participated or are participating in other relevant studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-17 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上实施干预方案，包含健康知识讲座、环境改善、情景模拟和运动锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of an intervention program based on routine care, consisting of health talks, environmental improvements, scenarios, and exercise exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

养老机构常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care in nursing homes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 江川敬老院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jiangchuan Home for the Aged

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明国际跌倒效能感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Falls Efficacy Scale-International,short FES-I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short physical performance battery, SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立－行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test, TUGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取规模、环境、文化、配置等各方面相近的两家养老机构作为研究机构，从中选取符合纳入、排除标准的老年人，进行整群纳入，采用抛硬币法将两家机构随机分为对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two elderly care institutions of similar size, environment, culture, configuration and other aspects were selected as the study institutions, from which elderly people who met the inclusion and exclusion criteria were selected for inclusion in the whole group, and the two institutions were randomly divided into the control group and the intervention group by using the coin-flip method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对资料收集人员设盲

Blinding：

Blinding of data collectors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息采集由老年人自评、工作人员评估共同完成。 数据管理使用Epidata软件双人双录入管理数据，使用SPSS软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information collection was done by a combination of self-assessment by the older person and assessment by staff. Data management was done using Epidata software for double entry management data and SPSS software for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 14:44:39