ChiCTR2400086876 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 08:13:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 08:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促性腺激素替代疗法在诱导青春期后CHH男性性腺发育和精子发生的效果评估

Public title：

Evaluation of the efficacy of gonadotropin replacement therapy in inducing gonadal development and spermatogenesis in post-pubertal men with CHH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促性腺激素替代疗法在诱导青春期后CHH男性性腺发育和精子发生的效果评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of gonadotropin replacement therapy in inducing gonadal development and spermatogenesis in post-pubertal men with CHH

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑义 

研究负责人：

蒋小辉 

Applicant：

Yi Zheng 

Study leader：

Xiao-hui Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6409 6603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8060 9212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aldebaran1993@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxh424@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Applicant address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2024伦审批第(139)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, West China Second University Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院KS275基金

Source(s) of funding：

KS275 Foundation of West China Second University Hospital of Sichuan University

研究疾病：

先天性低促性腺激素性性腺功能减退症  

Target disease：

congenital hypogonadotropic hypogonadism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究评估人绒毛膜促性腺激素（hCG）和尿促性腺激素（HMG）治疗对不同来源的青春期后男性CHH患者在睾丸生长和精子发生诱导方面的效果。比较HMG预处理后联用hCG治疗和hCG诱导后联用HMG治疗两种不同促性腺激素替代治疗方案下的CHH男性的治疗结局。  

Objectives of Study：

This study evaluates the effects of human chorionic gonadotropin (hCG) and human menopausal gonadotropin (HMG) treatments in post-pubertal males with CHH from different sources in terms of testicular growth and spermatogenesis induction. To compare treatment outcomes in men with CHH under two different gonadotropin replacement regimens: hCG pretreatment followed by hCG treatment and hCG induction followed by HMG treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

14-30岁被确诊为CHH的男性患者，具体又包括：Kallmann综合征、CHARGE综合征、垂体柄阻断综合征（PSIS）以及其他hCG激发试验或GnRH激发试验评估后诊断为CHH的患者。

Inclusion criteria

Male patients aged 14-30 years diagnosed with CHH, including Kallmann syndrome, CHARGE syndrome, pituitary stalk interruption syndrome (PSIS), and other patients with a diagnosis of CHH after evaluation of hCG provocation test or GnRH provocation test.

排除标准：

体质性生长和青春期延迟（CDGP）、原发性性腺功能减退症、功能性性腺功能减退症、Prader-Willi综合征、未经治疗的下丘脑和/或垂体肿瘤等疾病；6个月内曾进行过睾酮替代治疗或睾酮联合hCG诱导青春期治疗的患者；曾进行过GnRH泵治疗或HMG联合hCG治疗的患者。

Exclusion criteria：

Diseases such as constitutional delay of growth and puberty (CDGP), primary hypogonadism, functional hypogonadism, Prader-Willi syndrome, untreated hypothalamic and/or pituitary tumors; patients who took testosterone replacement therapy or testosterone combined with hCG to induce puberty within 6 months; patients who had pulsatile gonadotropin releasing hormone or HMG combined with hCG therapy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿促性素预处理组

样本量：

 15

Group：

Human menopausal gonadotropin pretreatment group

Sample size：

干预措施：

HMG预处理3个月，剂量为75IU q72h im。之后联合hCG 2000 IU q72继续治疗至少9个月。

干预措施代码：

Intervention：

HMG was pretreated for 3 months at a dose of 75 IU q72h im. after which treatment was continued for at least 9 months in combination with hCG 2000 IU q72.

Intervention code：

组别：

尿促性素联合绒促性素组

样本量：

 15

Group：

Human menopausal gonadotropin combined with chorionic gonadotropin group

Sample size：

干预措施：

HMG 75IU + hCG 2000IU q72h im，连续治疗至少12个月。

干预措施代码：

Intervention：

HMG 75IU + hCG 2000IU q72h im for at least 12 months of continuous treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾丸总容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total testicular volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-müllerian hormone (AMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制素B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhibin B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Sperm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名单盲的独立研究人员根据随机数表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by 1 unblinded independent researcher based on a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对研究结局评估者采用盲法。

Blinding：

This study was blinded to the study outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集。由1名单盲的独立研究人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using a case record form. Data management was performed by 1 unblinded independent researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 08:13:19