ChiCTR2300078053 版本V1.1 版本创建时间2024/07/14 23:58:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 09:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精氨酸联合鱼油对老年肌少症患者的临床干预及机制探讨

Public title：

Clinical intervention and mechanism exploration of arginine combined with fish oil in elderly patients with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精氨酸联合鱼油对老年肌少症患者的临床干预及机制探讨

Scientific title：

Clinical intervention and mechanism exploration of arginine combined with fish oil in elderly patients with sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁维霞 

研究负责人：

袁丽佳 

Applicant：

Weixia Yuan 

Study leader：

Lijia Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7607 6692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8517 4268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2511034593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yljdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

Applicant address：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550025

申请人所在单位：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

Applicant's institution：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

Affiliation of the Leader：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN230613

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第九二五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The 925th Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘有恒

Contact Name of the ethic committee：

Youheng Liu

伦理委员会联系地址：

第九二五医院

Contact Address of the ethic committee：

The 925th Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7607 6692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第九二五医院

Primary sponsor：

The 925th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

Primary sponsor's address：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

GuiZhou province

City：

GuiYang

单位(医院)：

第九二五医院

具体地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路第九二五医院

Institution
hospital：

The 925th Hospital

Address：

The 925th Hospital, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

第九二五医院

Source(s) of funding：

The 925th Hospital

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨补充精氨酸联合鱼油老年肌少症人群肌肉质量和肌肉功能的影响，分析肌少症影响因素，为肌少症的防治措施提供科学依据。 确定精氨酸联合鱼油对C2C12肌管中肌肉蛋白质合成、蛋白质分解和信号通路的不同影响。  

Objectives of Study：

Explore the effects of arginine supplementation combined with fish oil on muscle mass and muscle function in elderly patients with sarcopenia, analyze the influencing factors of sarcopenia, and provide scientific basis for the prevention and treatment measures of sarcopenia. Determine the different effects of arginine combined with fish oil on muscle protein synthesis, protein breakdown, and signaling pathways in C2C12 myotubes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①60周岁以上，同意参与调查并签署知情同意书； ②符合2019年亚洲肌少症工作组（Asian myasthenia gravis working group，AWGS）制定的肌少症标准者； ③能够经口进食，耐受肠内营养者。

Inclusion criteria

① Over 60 years old, agree to participate in the investigation and sign an informed consent form; ② Those who meet the standards for sarcopenia established by the 2019 Asian myopenia gravis working group (AWGS); ③ Those who are able to eat orally and tolerate enteral nutrition.

排除标准：

①有严重的认知障碍、精神疾病等导致无法正常参加测试者； ②患有心脏病（包括装有起搏器、心脏支架）、置入人工关节等不能参加身体成分测试和体力指标测试者； ③合并心、肝、肾等脏器严重功能障碍者； ④合并吞咽进食困难者； ⑤长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物； ⑥依从性差和研究医生认为不合适入选者； ⑦严重脓毒症或全身性炎症反应综合征患者。

Exclusion criteria：

① Individuals with severe cognitive impairment, mental illness, etc. who are unable to participate in the test normally; ② Individuals who suffer from heart disease (including those equipped with pacemakers and heart stents), cannot participate in body composition testing and physical strength index testing after implantation of artificial joints, etc; ③ Those with severe dysfunction of heart, liver, kidney and other organs; ④ Patients with combined difficulty swallowing and eating; ⑤ Long term use of thyroid drugs, steroids, and estrogen and progesterone; ⑥ Those who have poor compliance and are deemed unsuitable by the research doctor; ⑦ Patients with severe sepsis or systemic inflammatory response syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 55

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

精氨酸联合鱼油干预

干预措施代码：

Intervention：

Arginine combined with fish oil intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 第925医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 925th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NO

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不对称二甲基精氨酸（ADMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清25-羟基维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 25-hydroxyvitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划入组110例研究对象，分为两组，分别进行精氨酸联合鱼油与安慰剂对比实验(1) 事先拟定110个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到干预组，偶数分到对照组；(4) 规定干预组使用精氨酸联合鱼油干预，对照组使用安慰剂；(5) 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

110 study subjects are planned to be enrolled and divided into two groups for a comparative experiment of arginine combined with fish oil and placebo. (1) 110 study subject numbers are planned in advance; (2) Generate random numbers (using the random number table method here); (3) Research subjects with odd random numbers were assigned to the intervention group, while even numbers were assigned to the control group; (4) The intervention group was prescribed to use arginine combined with fish oil for intervention, while the control group was given a placebo; (5) Retain files for random allocation plans.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病例管理系统 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital Case Management System EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 09:53:44