ChiCTR2300078043 版本V1.1 版本创建时间2024/07/14 15:14:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 18:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列研究——痴呆危险因素及药物干预方法研究

Public title：

Clinical cohort study on Alzheimer's disease and other dementia-Research on risk factors and pharmacological interventions for dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列研究——痴呆危险因素及药物干预方法研究

Scientific title：

Clinical cohort study on Alzheimer's disease and other dementia-Research on risk factors and pharmacological interventions for dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋林 

研究负责人：

杜怡峰 

Applicant：

Lin Song 

Study leader：

Yifeng Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5412 5957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8311 8172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzusonglin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duyifeng2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R202302210010 和 R202309190169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee at Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市青岛路6699号

Contact Address of the ethic committee：

6699 Qingdao Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5955 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市青岛路6699号

Primary sponsor's address：

6699 Qingdao Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学

具体地址：

山东省济南市青岛路6699号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

6699 Qingdao Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

中国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 建立不低于 900 例，涵盖轻度认知功能障碍（MCI）、阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）、血管性痴呆（VaD）的临床队列； 2. 针对队列中 MCI 患者，制定涵盖血管危险因素干预、生活方式干预及认知训练的多维度、个性化、适于推广的综合干预方案； 3. 针对队列中 AD 患者，通过开展随机、双盲、安慰剂对照临床药物试验，验证胞磷胆碱对轻、中度 AD 治疗的有效性和安全性； 4. 筛选疗效最为敏感的评价指标，建立早期痴呆临床干预试验疗效评价指标体系和临床试验路径。  

Objectives of Study：

1. Establish a clinical cohort of no less than 900 cases, covering mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD), Lewy body dementia (DLB), frontotemporal dementia (FTD), and vascular dementia (VaD). 2. Develop a comprehensive, personalized, and easily scalable intervention program for MCI patients in the cohort, which includes interventions targeting vascular risk factors, lifestyle, and cognitive training. 3. Conduct randomized, double-blind, placebo-controlled clinical drug trials to validate the effectiveness and safety of choline esterase inhibitors for the treatment of mild to moderate AD in the cohort. 4. Screen for the most sensitive evaluation indicators of efficacy and establish an evaluation indicator system and clinical trial pathway for early-stage dementia clinical intervention trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列建设纳入标准: ①年龄≥50 且≤85 岁； ②符合痴呆或 MCI 的诊断标准； ③神经心理评分：11 分 ≤ MMSE ≤ 28 分，CDR≤2 分； ④患者及家属知情并签署知情同意书。 药物干预纳入标准： ①年龄≥50 且≤85 岁； ②符合2011年NIA-AA的AD诊断标准； ③病情程度为轻、中度的患者，神经心理评分：11分≤ MMSE ≤ 24分，0.5≤CDR≤1 分； ④ 改良HACHINSKI 缺血评分（m-HIS）总分＜4 分； ⑤汉密尔顿抑郁量表（24项版）总分≤20 分； ⑥筛选期头颅MRI 平扫：显示AD 的可能性最大（有海马萎缩）；如患者可提供在筛选前3 个月内符合方案要求的头部MRI 片，可作为筛选依据，不必重复拍摄；若符合药物干预入组标准，则基线期仍需重新扫描符合方案要求的头颅MRI； ⑦神经系统检查无明显阳性体征； ⑧受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料3日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成NPI、ADCS-ADL23等量表评分。 ⑨患者及家属知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for clinical cohort construction of Alzheimer's disease and other dementias: ①Age ≥ 50 and ≤ 85 years. ②Meet the diagnostic criteria for dementia or MCI. ③Neurocognitive assessment scores: 11 ≤ MMSE ≤ 28, CDR ≤ 2. ④Patients and their family members are informed and sign an informed consent form. Inclusion criteria for drug interventions: ①Age ≥ 50 and ≤ 85 years old; ② Complies with the 2011 NIA-AA AD diagnostic criteria; ③ Patients with mild to moderate illness have a neuropsychological score of 11 points ≤ MMSE ≤ 24 points, 0.5 ≤ CDR ≤ 1 point; ④ The total score of the improved HACHINSKI ischemic score (m-HIS) is less than 4 points; ⑤ Hamilton Depression Scale (24 item version) with a total score of ≤ 20 points; ⑥ Head MRI plain scan during screening period: showing the highest possibility of AD (with hippocampal atrophy); If the patient can provide a head MRI film that meets the requirements of the protocol within 3 months before screening, it can be used as a screening basis and does not need to be repeated; If the inclusion criteria for drug intervention are met, the skull MRI that meets the protocol requirements still needs to be rescanned during the baseline period; ⑦ There were no obvious positive signs in the nervous system examination; ⑧ The subjects should have stable and reliable caregivers, or at least have frequent contact with caregivers (at least 3 days per week and at least 2 hours per day), who will assist the patients in participating in the entire study process. Caregivers must accompany the subjects during research visits and assist them in completing scales such as NPI and ADCS-ADL23. ⑨ Patients and their families are informed and sign informed consent forms.

排除标准：

阿尔茨海默病及其他痴呆临床队列建设排除标准: ①存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、 代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）； ②存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲 状腺功能异常、严重贫血、叶酸或维生素 B12 缺乏、梅毒、HIV 感染、酒精及 药物滥用等）； ③罹患无法配合完成认知检查的疾病； ④存在核磁禁忌症； ⑤存在精神和神经发育迟滞； ⑥拒绝抽血； ⑦拒绝签署知情同意书。 药物干预排除标准： ①存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）； ②存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸或维生素B12 缺乏、梅毒、HIV 感染、酒精及药物滥用等）；如可获得患者在筛选前半个月内血液化验的数据，可作为筛选依据，不必重复采集；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前血液化验； ③罹患无法配合完成认知检查的疾病； ④存在核磁禁忌症； ⑤存在精神和神经发育迟滞； ⑥拒绝抽血； ⑦MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：a直径大于2cm 的梗死灶大于2 个，或mHIS 总分≥4 分；b.关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；c.脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3； ⑧存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)，肾功能(Cr)，肌酸激酶超过正常范围上限2倍； ⑨正在参加其它药物临床研究者； ⑩本研究开始前1个月内使用过其他影响认知功能的药物，如：美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、促智药等； ?对多奈哌齐、胞磷胆碱胶囊过敏或有不良反应史者； ?研究者认为不适合参与试验者； ?拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for clinical cohort construction of Alzheimer's disease and other dementia: ①Presence of other neurological diseases that can cause brain dysfunction (such as depression, brain tumors, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, encephalitis, multiple sclerosis, epilepsy, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, etc.). ②Presence of other systemic diseases that can cause cognitive impairment (such as liver failure, renal failure, abnormal thyroid function, severe anemia, folate or vitamin B12 deficiency, syphilis, HIV infection, alcohol and drug abuse, etc.). ③Suffering from diseases that prevent cooperation in completing cognitive assessments. ④Presence of contraindications for magnetic resonance imaging (MRI). ⑤Presence of mental and neurological developmental delays. ⑥Refusal to undergo blood tests. ⑦Refusal to sign an informed consent form. Exclusion criteria for drug interventions: ① Other neurological diseases that can cause brain dysfunction (such as depression, brain tumors, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, encephalitis, multiple sclerosis, epilepsy, traumatic brain injury, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc.); ② Other systemic diseases that can cause cognitive impairment (such as liver dysfunction, kidney dysfunction, thyroid dysfunction, severe anemia, folic acid or vitamin B12 deficiency, syphilis, HIV infection, alcohol and drug abuse, etc.); If blood test data from patients within the first half month of screening can be obtained, it can be used as a screening basis and does not need to be collected repeatedly; If the researcher is unable to determine whether the subject's condition has changed, additional pre enrollment blood tests can be added; ③ Suffering from diseases that cannot cooperate in completing cognitive tests; ④ There are contraindications to magnetic resonance imaging; ⑤ Existence of mental and neurological developmental delays; ⑥ Refuse to draw blood; ⑦ MRI examination showed significant focal lesions, with one of the following: a>2 infarcted lesions with a diameter greater than 2cm, or mHIS total score ≥ 4; b. Key areas such as the thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfactory cortex, angular gyrus, cortex, and other subcortical gray matter nuclei in infarcted areas; c. Fazekas Scale grading of white matter damage ≥ 3; ⑧ There are abnormal laboratory indicators: liver function (ALT, AST), renal function (Cr), creatine kinase exceeding the upper limit of the normal range by 2 times; ⑨ Participants in clinical research on other drugs; ⑩ Within one month prior to the start of this study, other medications that affect cognitive function were used, such as memantine, cholinergic drugs, antipsychotic drugs, anxiolytics, and cognitive enhancers; ? Individuals who are allergic to donepezil or citicoline capsules or have a history of adverse reactions; ? Researchers believe that participants are not suitable for the experiment; ? Refusing to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐每晚5mg口服+安慰剂每天3次，每次300mg口服。

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil 5mg is taken orally every evening in combination with placebo, which is taken orally three times a day with a dosage of 300mg per administration.

Intervention code：

组别：

高剂量联合治疗组

样本量：

 92

Group：

High-dose combination therapy group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐每晚5mg口服+胞磷胆碱胶囊每天3次，每次300mg口服。

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil 5mg is taken orally every evening in combination with phosphatidylcholine capsules, which are taken orally three times a day with a dosage of 300mg per administration.

Intervention code：

组别：

低剂量联合治疗组

样本量：

 92

Group：

Low-dose combination therapy group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐每晚5mg口服+安慰剂每天3次，每次100mg口服+胞磷胆碱胶囊每天3次，每次200mg口服。

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil 5mg is taken orally every evening in combination with placebo, which is taken orally three times a day with a dosage of 100mg per administration, and phosphatidylcholine capsules, which are taken orally three times a day with a dosage of 200mg per administration.

Intervention code：

组别：

轻度认知功能障碍（MCI）、阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）、额颞叶痴呆（FTD）、血管性痴呆（VaD）的临床队列

样本量：

 900

Group：

Cohort of MCI,AD,DLB,FTD,VaD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neurological Hospital of Liaocheng City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知子量表（ADAS-cog）量表总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADAS-Cog11量表总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAS-Cog11 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表评分（MMSE, MoCA, CDR, NPI, ADCS-ADL23）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of MMSE, MoCA, CDR, NPI, ADCS-ADL23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑MRI全脑灰质体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain MRI Whole Brain Gray Matter Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑室体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hippocampal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液生物标记物（包括血液及脑脊液中Aβ42、T-tau、p-tau蛋白等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers including blood and cerebrospinal fluid Aβ 42, T-tau, p-tau proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NE%）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine (WBC, RBC, HGB, PLT, NE%)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规（尿蛋白、尿糖、尿白细胞、尿红细胞或尿潜血）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary routine (urine protein, urine sugar, urine white blood cells, urine red blood cells, or urine occult blood)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, TBIL, GGT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（BUN 或Urea、Cr）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (BUN or Urea, Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶(CK)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase isoenzyme MM (CK-MM)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。采用分层区组随机化方法，按照 1:1:1 的比例分配至对照组、高剂量联合治疗组、低剂量联合治疗组，分层因素为：病情程度（CDR 评分为轻度与 CDR 评分为中度）。本研究将由独立于研究团队的第三方团队随机化专员采用 SAS（9.4 或者更高版本）软件完成随机分配表与药物分配表的产生并导入随机化与研究药物管理（Randomization and Trial Supply Management, RTSM）系统，通过 RTSM 系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物编号。原始随机表将由第三方保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel design. Stratified block randomization method is used, with allocation in a 1:1:1 ratio to the control group, high-dose combination therapy group, and low-dose combination therapy group, stratified by disease severity (with CDR scores of mild and moderate). The randomization and trial drug management (RTSM) system will be used by an independent third-party randomization officer, using SAS (version 9.4 or higher) software, to generate randomization and drug allocation tables. The RTSM system will assign eligible subjects to randomization groups based on the enrollment results and assign corresponding drug numbers to the subjects. The original randomization list will be kept by a third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计：研究者和受试者双盲

Blinding：

Both the patient and the investigator are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表与EDC相结合的方式，每例受试者参与试验后，尽快完成CRF 表，经中心主要负责人签名后按规定程序保送或保存。所有与试验有关的数据资料集中管理与分析。牵头单位及其委托的检查人员按规定有权查阅各中心有关的试验资料和原始记录。由第三方公司（CRO）负责本研究的项目管理和监查，监查员负责监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有CRF表填写正确完整。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both CRF and EDCwill be used. The CRF forms will be completed as soon as possible after each subject's participation in the trial, and they will be signed by the principal investigator at the center and sent or stored according to the prescribed procedures. All data and materials related to the trial will be centrally managed and analyzed. The leading unit and its authorized inspectors have the right to access the relevant trial data and original records at each center according to regulations. The project management and monitoring of this study will be carried out by a third-party company (CRO), and the monitor will be responsible for ensuring that the trial is conducted in accordance with the protocol and confirming the correctness and completeness of all CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 18:06:29