ChiCTR2300078032 版本V1.1 版本创建时间2024/07/14 11:44:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 15:53:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾祛风方改善糖尿病肾病蛋白尿的临床研究

Public title：

Clinical study of Yishen Qufeng prescription for improving proteinuria in diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾祛风方抑制足细胞焦亡改善糖尿病肾病的临床及机理研究

Scientific title：

Clinical and mechanism study of Yishen Qufeng prescription for inhibiting podocyte scorch death and improving diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雍晨 

研究负责人：

雍晨 

Applicant：

Chen Yong 

Study leader：

Chen Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2151 5982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2151 5982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yckirsch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yckirsch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-229-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

Diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评价益肾祛风方改善糖尿病肾病的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Yishenqufeng prescription in improving diabetic nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合糖尿病肾病诊断标准且临床分期为 G3A2~G4A3，中医辨证分型属脾肾气虚兼风邪伤肾证的非透析患者； 2、年龄 18-80 岁，男女均可； 3、知情同意，志愿受试，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Non dialysis patients who meet the diagnostic criteria of diabetes nephropathy and whose clinical stages are G3A2~G4A3, and whose TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of spleen and kidney qi deficiency and wind evil damaging the kidney; 2, age 18-80 years old, male and female; 3, informed consent, volunteer test, and sign informed consent.

排除标准：

1、1 型糖尿病、血糖难以控制、合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症； 2、合并严重心、脑、肝、血液系统疾病者； 3、因其他原发性疾病引起的蛋白尿； 4、合并有其他肾脏疾病； 5、持续接受透析或肾移植术后糖尿病肾病患者； 6、妊娠、哺乳期妇女； 7、不能配合或不能按时随访者。 8、正在参加另外一项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes, difficult blood sugar control, acute complications such as diabetic ketoacidosis; 2, complicated with serious heart, brain, liver, blood system diseases; 3. Proteinuria caused by other primary diseases; 4. Combined with other kidney diseases; 5. Diabetic nephropathy patients who continue to receive dialysis or kidney transplantation; 6. Pregnant and lactating women; 7, can not cooperate or can not follow the interviewer on time. 8. I am participating in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（包括控制饮食营养、控制血压、控制血糖、纠正血脂紊乱、改善贫血、雷公藤多苷片）+益肾祛风方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (Including control of dietary nutrition, control of blood pressure, control of blood sugar, correct blood lipid disorders, improve anemia, Tripterygium Glycosides) + Yishen Qufeng formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

UTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素 C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cysc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

eyesight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助 SAS 统计分析系统产生 60 例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为 01～60 所对应的治疗分配，做成按顺序编码、密封、不透光的随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS statistical analysis system was used to generate a random arrangement of treatment (treatment group and control group) for 60 subjects, that is, the treatment assignments corresponding to the serial numbers 01 to 60 were listed as sequentially coded, sealed, and opaque random envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要向主要研究者索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of the experiment should be obtained from the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 15:52:13