ChiCTR2300078027 版本V1.2 版本创建时间2024/07/14 11:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 09:09:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of Piyanling liniment in the treatment on neurodermatitis and chronic eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy observation of Piyanling liniment in the treatment on neurodermatitis and chronic eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

杨阳 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9542 5217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9542 5217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 newyyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 newyyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路236号陆军第七十一集团军医院药剂科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路236号陆军第七十一集团军医院药剂科

Applicant address：

Department of Pharmacy, the 71st Group Army Hospital of CPLA Army, No. 236, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province of China

Study leader's address：

Department of Pharmacy, the 71st Group Army Hospital of CPLA Army, No. 236, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221004

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院

Applicant's institution：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院

Affiliation of the Leader：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2021YX01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethic Committee of the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王增慧

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zenghui

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市铜山路236号陆军第七十一集团军医院

Contact Address of the ethic committee：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army, No. 236, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 6734 9011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院

Primary sponsor：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市铜山路236号陆军第七十一集团军医院

Primary sponsor's address：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army, No. 236, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院

具体地址：

江苏省徐州市铜山路236号陆军第七十一集团军医院

Institution
hospital：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

Address：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army, No. 236, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province of China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self financing

研究疾病：

神经性皮炎、慢性湿疹  

Target disease：

Neurodermatitis and chronic eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Piyanling liniment in the treatment on neurodermatitis and chronic eczema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

神经性皮炎：患者符合《中国临床皮肤病学》诊断标准，皮损部位位于头颈部、上肢肘部、手掌手背部、腰、背部、小腿部、尾骶部等；主要临床表现为瘙痒，典型皮损为扁平丘疹或丘疹密集成片，融合扩大，形成苔藓样变；年龄位于18岁~70岁之间；病程超过1个月，皮损范围局限，皮损总面积不超过体表的10%；就诊前未内服或外用任何治疗药物，且未使用其它治疗方法；无心血管系统、神经系统损伤，无糖尿病、肿瘤、结核、其它慢性疾病以及精神病等患病史。 慢性湿疹：患者符合《中国临床皮肤病学》慢性湿疹的诊断标准，皮损部位为手、足、小腿、肘窝、膝窝等处；主要临床表现为患者患处皮肤增厚、浸润，棕红色或带灰色，色素沉着，表面粗糙，覆以少许糠秕样鳞屑，具有不同程度的局限性苔藓样变，边缘较清楚，外围有丘疹、丘疱疹散在，自觉明显的阵发性瘙痒，且病程反复发作。年龄大于17岁，小于71岁；皮损总面积小于等于体表总面积的10%；无重大慢性疾病、无精神疾病。

Inclusion criteria

Neurodermatitis: The inclusion criteria for this study were as follows: patients who met the diagnostic criteria of Chinese Clinical Dermatology, presenting with skin lesions on the head, neck, upper limbs, elbows, palms, dorsal side of the hand, waist, back, lower legs, sacrococcygeal region, etc.; patients exhibiting the main clinical manifestation of itching, along with dense and patchy flat papules or papules that were fused and enlarged, resulting in lichenoid changes; patients aged between 18 and 70 years; patients with a disease duration of more than 1 month, limited range of skin lesions, and the total area of skin lesions not exceeding 10% of the body surface; patients who had not received any oral or topical medications, or other therapies prior to the visit; patients without any history of cardiovascular diseases, nervous system injuries, diabetes, tumors, tuberculosis, or other chronic diseases or mental illnesses. Chronic eczema: The patients met the diagnostic criteria for chronic eczema outlined in "Chinese Clinical Dermatology". The affected areas included the hands, feet, lower legs, elbows, and knees. The main clinical manifestations included thickening and infiltration of the skin, which presented with a brownish-red or grayish color, pigmentation, rough surface, and the presence of a few flaky scales resembling bran. Localized lichenification with clear borders was observed in varying degrees. Papules and vesicles were scattered around the periphery. The patients experienced significant paroxysmal itching, and the disease course exhibited a recurrent pattern. The age range of the patients was between 17 and 71 years. The total area of skin lesions occupied 10% or less of the total body surface area. There were no significant comorbid chronic diseases or mental illnesses observed.

排除标准：

神经性皮炎：处于妊娠期或哺乳期的妇女；皮损发生于面部或外阴；皮损局部并发细菌、病毒和真菌感染，或有全身感染临床表现；治疗过程中发生严重不良事件，未遵医嘱用药或不宜继续用药者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或者安全性的判断者；未按治疗方案完成治疗者；主动要求退出研究的患者。 慢性湿疹：皮损发生于不易观察部位；合并其他疾病，皮损非单纯因慢性湿疹导致的患者；既往患有心、肝、脾、肺、肾等主要脏器重大疾病的患者；孕妇和正在进行母乳喂养的女性；有严重精神障碍无法沟通的患者；近期曾经外用糖皮质激素类等药物者；治疗时未遵医嘱用药，导致资料不全或无法判定疗效的患者；未经允许私自加用其他药物的患者；主观意愿想要退出实验的患者。

Exclusion criteria：

Neurodermatitis: Pregnant or lactating women; skin lesions occurring on the face or external genitalia; skin lesions complicated by bacterial, viral, or fungal infections, or showing signs of systemic infection; occurrence of severe adverse events during treatment, non-compliance with medication instructions, or those deemed unsuitable to continue treatment, making it difficult to assess efficacy or safety due to incomplete data or other factors; patients who did not complete treatment according to the treatment plan; patients who voluntarily request to withdraw from the study. Chronic eczema: Skin lesions occurring in difficult-to-observe areas; patients with concurrent diseases where the skin lesions are not solely caused by chronic eczema; patients with major diseases of the heart, liver, spleen, lungs, kidneys, etc. in the past; pregnant women and breastfeeding women; patients with severe mental disorders who cannot communicate; patients who have recently used topical corticosteroids or other similar drugs; patients who did not comply with medication instructions during treatment, resulting in incomplete data or inability to determine efficacy; patients who self-administered other drugs without permission; patients who subjectively wish to withdraw from the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-25 00:00:00 至 To 2022-09-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

皮炎灵搽剂组

样本量：

 100

Group：

Piyanling liniment Group

Sample size：

干预措施：

于病患处皮肤喷涂皮炎灵搽剂，2次/d，每次用量0.5 ml/cm2

干预措施代码：

Intervention：

Spraying Piyanling liniment on the affected skin twice a day, with a dosage of 0.5 ml/cm2 each time

Intervention code：

组别：

哈西奈德溶液组

样本量：

 100

Group：

Halcinonide solution Group

Sample size：

干预措施：

于病患处皮肤涂抹哈西奈德溶液，2次/d，每次用量0.5 ml/cm2

干预措施代码：

Intervention：

Applying Halcinonide solution on the affected skin twice a day, with a dosage of 0.5 ml/cm2 each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第七十一集团军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the 71st Group Army Hospital of CPLA Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin lesion degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素沉着程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pigmentation degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过IBM SPSS Statistics 21.0软件生成完全随机数字与序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete random numbers and serial numbers were generated by an investigator through IBM SPSS Statistics 21.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/register.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/register.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理采用SPSS软件表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms are used for data collection, and SPSS software are used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 15:29:01