ChiCTR2400086873 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 17:39:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-12 17:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性静脉泵注去甲肾上腺素对剖宫产腰硬联合麻醉后产妇低血压的影响

Public title：

Effect of prophylactic intravenous pumping of norepinephrine on maternal hypotension after combined lumbar and rigid anaesthesia for caesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性静脉泵注去甲肾上腺素对剖宫产腰硬联合麻醉后产妇低血压的影响

Scientific title：

Effect of prophylactic intravenous pumping of norepinephrine on maternal hypotension after combined lumbar and rigid anaesthesia for caesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐成飞 

研究负责人：

徐成飞 

Applicant：

Chengfei Xu 

Study leader：

Chengfei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5509 8850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5509 8850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bbxcfpain@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbxcfpain@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

Applicant address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

Study leader's address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Bengbu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethies committee of The Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Li

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Middle Shengli Road, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Primary sponsor's address：

38 Middle Shengli Road, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Address：

38 Middle Shengli Road, Bengbu, Anhui, China

经费或物资来源：

1. 安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A30069）2.安徽省重点专科（2022-AH-105）

Source(s) of funding：

1. Scientific research project of Anhui Provincial Health Commission (AHWJ2023A30069). 2. Key Speciality of Anhui Province (2022-AH-105)

研究疾病：

围术期低血压  

Target disease：

Perioperative hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项前瞻序贯临床研究旨在明确单次静脉推注去甲肾上腺素用于预防剖宫产妇腰硬联合麻醉后低血压的 90%有效剂量（90% effective dose，ED90），并观察其可行性。  

Objectives of Study：

The aim of this prospective sequential clinical study was to define the 90% effective dose (ED90) of a single intravenous push of norepinephrine for the prevention of hypotension after combined lumbar and rigid anaesthesia in caesarean section women and to observe its feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕周≥37周的足月产妇；②年龄介于18至40岁之间；③打算接受择期腰硬联合麻醉下剖宫产；④产妇自愿参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) full-term women ≥37 weeks of gestation; (2) aged between 18 and 40 years; (3) intending to undergo elective caesarean section under combined lumbar and rigid anaesthesia; and (4) women voluntarily participating in the trial and signing an informed consent form.

排除标准：

①存在严重心脑血管疾病的产妇；②存在妊娠高血压、仰卧位低血压综合征或糖尿病的产妇；③已知有胎儿异常的产妇；④对去甲肾上腺素过敏或不耐受的产妇；⑤近期使用单胺氧化酶抑制剂的产妇；⑥体质量指数超过35 kg/m2的产妇；⑦身高超过180 cm或低于150 cm的产妇；⑧基础收缩压低于100 mmHg的产妇；⑨美国麻醉医师协会（ASA）分级达到或超过Ⅲ级的产妇；⑩具有任何其他椎管内麻醉禁忌症的产妇。

Exclusion criteria：

(1) women with severe cardiovascular or cerebrovascular disease; (2) women with gestational hypertension, supine hypotension syndrome, or diabetes mellitus; (3) women with known fetal anomalies; (4) women with an allergy or intolerance to norepinephrine; (5) women with recent use of monoamine oxidase inhibitors; (6) women with a body mass index of more than 35 kg/m2; (7) women whose height is more than 180 cm or less than 150 cm; (8) women whose baseline systolic blood pressure is less than 100 mmHg; (9) women with an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grade III or greater; (10) women with any other contraindication to intrathecal anesthesia. Women with a baseline systolic blood pressure of less than 100 mmHg; women with an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of grade III or higher; and women with any other contraindication to intrathecal anaesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

静脉泵注不同剂量的去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pumping of different doses of norepinephrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

去甲肾上腺素泵注有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective dose of pumped norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始至胎儿娩出的时间

测量方法：

上下序贯法

Measure time point of outcome：

Time from start of anaesthesia to delivery of the foetus

Measure method：

Up-and-down sequential allocation method

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿脐动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal umbilical artery blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始至胎儿娩出的时间

测量方法：

无创/有创血压监测

Measure time point of outcome：

Time from start of anaesthesia to delivery of the foetus

Measure method：

Non-invasive/invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胎儿脐动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Fetal umbilical artery blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 17:39:32