ChiCTR2400086871 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 16:58:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-12 16:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“阴虚则内热”理论的围绝经期女性 亚健康态失眠“病-证-症”主客观一致性的 红外可视化研究临床研究方案

Public title：

Based on the theory of "Yin deficiency leads to internal heat", infrared visualization study on subjective and objective consistency of "disease-syndrome-syndrome" of perimenopausal women with sub-health insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“阴虚则内热”理论的围绝经期女性 亚健康态失眠“病-证-症”主客观一致性的 红外可视化研究临床研究方案

Scientific title：

Based on the theory of "Yin deficiency leads to internal heat", infrared visualization study on subjective and objective consistency of "disease-syndrome-syndrome" of perimenopausal women with sub-health insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周浩 

研究负责人：

周浩 

Applicant：

Hao Zhou 

Study leader：

Hao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6535 7112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6535 7112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 545699817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 545699817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号四川省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号四川省中西医结合医院

Applicant address：

Sichuan Integrative Medicine Hospital, No.51, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

Sichuan Integrative Medicine Hospital, No.51, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川省中西医结合医院

Applicant's institution：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

四川省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan integrative medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张达

Contact Name of the ethic committee：

Da Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号四川省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Integrative Medicine Hospital?, No.51, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6535 7112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 164319742@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省中西医结合医院

Primary sponsor：

Sichuan Integrative Medicine Hospital?

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号四川省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Sichuan Integrative Medicine Hospital, No.51, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Address：

No.51, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

Supported by Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

围绝经期女性亚健康状态失眠  

Target disease：

Women in perimenopausal subhealth state insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以中医“阴虚则内热”理论为切入点，结合临床常见的围绝经期女性亚健康态失眠肾阴虚证的三大主症“五心烦热、午后潮热、失眠多梦”，采用专家诊断、量表判定和红体表温度量化指标相结合的方式，对其“病-证-症”的主客观一致性诊断和评估的动态变化开展临床研究，通过观察头额部、眼周、耳廓、面颊部、手足心、三焦、肾区、督脉等温度改变与中医证型、临床症状变化之间的量化数据特征，探索围绝经期女性亚健康态失眠“阴虚内热”的红外热图判读方法，解决中医诊疗评估中“客观证据缺失”问题，有望形成具有自主知识产权的中医证型热图特征，提供中医可视化新视角，阐明中医证型理论科学内涵，服务中医药现代信息化建设。  

Objectives of Study：

This project takes the theory of "Yin deficiency leads to internal heat" of traditional Chinese medicine as the starting point, and combines the three main symptoms of perimenopausal women's sub-health insomnia and kidney Yin deficiency syndrome, "five irritability heat, afternoon hot flusher, insomnia and dreaminess", and adopts the method of expert diagnosis, scale determination and red body surface temperature quantitative index. Clinical research was carried out on the dynamic changes of subjective and objective consistent diagnosis and evaluation of "disease - syndrome - syndrome" in perimenopausal women. By observing the quantitative data characteristics between temperature changes in the head and forehead, around the eyes, auricle, cheek, hands and feet, three-jiao, kidney area, and coronary artery and changes in TCM syndrome types and clinical symptoms, the infrared heat map interpretation method of "Yin deficiency internal heat" in subhealth insomnia was explored. Solving the problem of "lack of objective evidence" in TCM diagnosis and treatment evaluation is expected to form the characteristics of TCM syndrome-type heat map with independent intellectual property rights, provide a new visual perspective of TCM, clarify the scientific connotation of TCM syndrome-type theory, and serve the modern information construction of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、同时符合围绝经期女性阴虚证和亚健康态失眠诊断标准者； 2、年龄要求在45～55岁之间，病情持续发作1个月以上者； 3、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总积分在8-12分之间者； 4、近一个月内尚未接受任何中医治疗或服用任何安眠类药物，或已停药2周以上者； 5、参与本项研究需符合个人意愿，遵循试验设计方案，并在知情同意书上亲笔署名。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Yin deficiency syndrome and sub-health insomnia in perimenopausal women; 2, the age requirement is between 45 and 55 years old, the disease continues to attack for more than 1 month; 3, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score between 8-12 points; 4. Those who have not received any Chinese medicine treatment or taken any sleeping drugs in the past month, or have stopped taking drugs for more than 2 weeks; 5. Participants in this study should conform to their personal wishes, follow the experimental design scheme, and sign their names on the informed consent.

排除标准：

1、不符合上述纳入标准者； 2、妊娠期或哺乳期妇女者； 3、重度精神类疾病及严重心脑血管、肝肾功能、凝血功能不全等其他系统疾病患者； 4、皮肤过敏、破损、溃烂、水肿、赘生物等患者； 5、由全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起失眠者；

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above inclusion criteria; 2, Pregnant or lactating women; 3, severe mental diseases and serious cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney function, coagulation insufficiency and other system diseases; 4, skin allergy, damage, ulceration, edema, growth and other patients; 5, insomnia caused by systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, and external environmental interference factors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-15 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片1-2mg，睡前半小时口服，每日一次。

干预措施代码：

Intervention：

Esazolam tablet 1-2mg orally half an hour before bed, once a day.

Intervention code：

组别：

温针灸组

样本量：

 30

Group：

moxibustion and acupuncture group

Sample size：

干预措施：

取穴：百会、四神聪、内关、命门、三阴交、涌泉； 四神聪、内关、命门、三阴交、涌泉，先行提插补法1分钟，再行温针灸20分钟，百会悬起灸20分钟；

干预措施代码：

Intervention：

Point selection: Baihui, Sishencong, Neiguan, Mingmen, Sanyinjiao, Yongquan; Sishencong, Neiguan, Mingmen, Sanyinjiao, Yongquan, first lift the interpolation method for 1 minute, then perform warm acupuncture for 20 minutes, Baihui hanging moxibustion for 20 minutes;

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

 30

Group：

Chinese medicines section

Sample size：

干预措施：

方剂：调经安神方 中药：酸枣仁、五味子、首乌藤、僵蚕、当归、延胡索、琥珀粉、熟地、天冬、麦冬、合欢皮

干预措施代码：

Intervention：

Prescription: regulating the meridian and calming the spirit Chinese medicine: sour jujube kernel, schisandra, first aconitum, silkworm, Angelica, corydalis, amber powder, cooked ground, aspidiol, Ophiopogon, alacia bark

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外热成像检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging detection index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期阴虚内热证症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimenopausal Yin deficiency internal heat syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题通过编写SAS软件中的PROC PLAN语句，规定已有的种子数SEED为90，将FACTORS产生的随机数字按等比例平均分配到3个组，分配方案的编号为01号到90号，督使不同受试的主体接受分配方案治疗。当90例围绝经期女性亚健康态失眠患者进入临床试验时，首先必须满足纳入标准的要求，其次依照入组的先后排序，打开相对应的信封，按规定的方案分别入组，不得擅自更改。随机设计保证试验对象基线特征的一致性，以减少研究结果的误差和偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By writing the PROC PLAN statement in SAS software, this project stipulated that the existing SEED number was 90, and the random numbers generated by FACTORS were evenly distributed to 3 groups in equal proportion. The distribution plan numbers were from 01 to 90, so that subjects of different subjects could receive treatment under the distribution plan. When 90 perimenopausal female patients with sub-health insomnia entered the clinical trial, they must first meet the requirements of the inclusion criteria, and then according to the order of enrollment, open the corresponding envelopes, and enter the groups respectively according to the prescribed program, without authorization. The random design ensures the consistency of the baseline characteristics of the test subjects to reduce the error and bias of the study results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价；资料统计分析阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Blind evaluation was adopted, and the third party who did not know the grouping situation was evaluated. In the statistical analysis stage, blind statistical analysis was adopted, and three separations were carried out among researchers, operators and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan,http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form，CRF)采集复诊信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) collects follow-up information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 16:58:03