ChiCTR2400086863 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 15:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-12 15:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的解毒通络调肝配方颗粒治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性对比研究

Public title：

Comparative study on the clinical efficacy and safety of different doses of Jiedu Tongluo Tiaogan formula granules in the treatment of type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的解毒通络调肝配方颗粒治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性对比研究

Scientific title：

Comparative study on the clinical efficacy and safety of different doses of Jiedu Tongluo Tiaogan formula granules in the treatment of type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁晗 

研究负责人：

朴春丽 

Applicant：

Jinghan Xu 

Study leader：

Chunli Piao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1649 9792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1907 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 JHXu2022@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pcl2013@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广州中医药大学深圳医院(福田)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院(福田)

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2023-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenzhen Hospital (Futian), Guangzhou University of Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院(福田)

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8354 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

重点专科项目

Source(s) of funding：

Key specialty projects

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetic mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性双盲随机对照试验，围绕以下目标进行研究： （1）明确解毒通络调肝方对糖尿病患者降糖、控制血糖波动、调节血脂、减轻体重、改善症状的临床有效性和安全性； （2）验证中药配方颗粒的疗效确切性及其与传统中药饮片的疗效相当性； （3）得出中药配方颗粒与传统中药饮片的推荐换算比例，为更好地节约药材、扩大生产提供依据。  

Objectives of Study：

Through a prospective double-blind randomized controlled trial, the study was conducted around the following objectives: (1) To clarify the clinical efficacy and safety of Jiedu Tongluo Tiaogan Formula in lowering glucose, controlling blood glucose fluctuation, regulating blood lipids, reducing body weight and improving symptoms in diabetic patients; (2) To verify the efficacy certainty of Chinese medicine formula granules and its efficacy equivalence with traditional Chinese medicine tablets; (3) To derive the recommended conversion ratio between Chinese medicine granules and traditional Chinese medicine tablets, which can provide a basis for better conservation of medicinal materials and expansion of production.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医T2DM的诊断标准； ②符合辨证为肝胃郁热证的患者。 ③年龄在18-75岁； ④血糖控制较为平稳，空腹血糖＜15mmol/L、糖化血红蛋白＜10%； ⑤体重指数（BMI）＞18，并＜28 kg/m^2； ⑥有完全独立行为能力，并签署知情同意书，同意参加本次研究者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of T2DM in western medicine; ② Patients who meet the diagnosis of liver-stomach depression and heat syndrome. ③ Age 18-75 years old; ④ Blood glucose control is relatively stable, with fasting blood glucose <15 mmol/L and glycosylated hemoglobin <10%; ⑤ Body mass index (BMI) >18 and <28 kg/m^2; ⑥ Those who have full independent behavioral ability and sign the informed consent form and agree to participate in this study.

排除标准：

①合并精神疾病或认知功能障碍者； ②存在肿瘤、严重肝肾功能不全、急慢性感染等其他病症者； ③妊娠期、哺乳期等特殊时期患者； ④近2个月内发生过糖尿病酮症酸中毒等危重症或严重并发症者； ⑤正在参加其他临床试验的患者； ⑥酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； ⑦根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； ⑧对试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

①People with comorbid mental illness or cognitive dysfunction; ② the presence of tumors, severe liver and kidney insufficiency, acute and chronic infections and other medical conditions; ③Patients in special periods such as pregnancy and lactation; ④ Those who have experienced critical illness or serious complications such as diabetic ketoacidosis within the last 2 months; ⑤ Patients who are participating in other clinical trials; ⑥Alcohol and/or psychoactive substances abuse, drug abusers and dependents; ⑦Other lesions or conditions that, in the judgment of the investigator, have the effect of reducing the likelihood of enrollment or complicating enrollment, such as frequent changes in the work environment, unstable living conditions, and other conditions that predispose to loss of visits; (8) Those who are allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片+解毒通络调肝方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets + Jiedu Tongluo Tiaogan formula placebo

Intervention code：

组别：

中药配方颗粒低剂量组

样本量：

 36

Group：

Low-dose group of Chinese medicine granules

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片+解毒通络调肝方配方颗粒（0.6倍中药饮片组）

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets + Jiedu Tongluo Tiaogan formula granules (0.6 times the group of traditional Chinese medicine tablets)

Intervention code：

组别：

中药配方颗粒中剂量组

样本量：

 36

Group：

Medium Dose Group of Chinese Medicine Granules

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片+解毒通络调肝方配方颗粒（0.8倍中药饮片组）

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets + Jiedu Tongluo Tiaogan formula granules (0.8 times the group of traditional Chinese medicine tablets)

Intervention code：

组别：

中药配方颗粒高剂量组

样本量：

 36

Group：

High Dose Group of Chinese Medicine Granules

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片+解毒通络调肝方配方颗粒（1倍中药饮片组）

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets + Jiedu Tongluo Tiaogan formula granules (1 times the group of traditional Chinese medicine tablets)

Intervention code：

组别：

中药饮片颗粒剂组

样本量：

 36

Group：

Chinese Medicine tablets prepared in granule form

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片+解毒通络调肝方饮片制备颗粒剂型

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets + Jiedu Tongluo Tiaogan formula tablets prepared in granule form

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院（福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛β细胞功能（HOMA-β）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pancreatic beta cell function (HOMA-β)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

附加指标

Outcome：

visceral fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪

指标类型：

附加指标

Outcome：

subcutaneous fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

abdominal ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表方法，将180例受试对象依次编号，用SPSS 25.0产生随机数，对这些随机数编秩次，将秩次排序，其随机数对应的受试对象分别归于各个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computerized random number table method, the 180 subjects were numbered sequentially, random numbers were generated using SPSS 25.0, these random numbers were ranked, the ranks were sorted, and the subjects whose random numbers corresponded to the random numbers were assigned to each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 15:28:43