ChiCTR2400086862 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 15:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-12 15:24:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

Public title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Dual and Quadruple Therapy with Ilaprazole in the Eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

Scientific title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Dual and Quadruple Therapy with Ilaprazole in the Eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩强 

研究负责人：

程艳丽 

Applicant：

Han Qiang 

Study leader：

Cheng Yanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1119 1323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2191 2991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanqiang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengyanli001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Applicant address：

No.6 Jiuxianqiao,1st Street,Chaoyang District,Beijing

Study leader's address：

No.6 Jiuxianqiao,1st Street,Chaoyang District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100016

申请人所在单位：

北京华信医院(清华大学第一附属医院)

Applicant's institution：

Beijing Huaxin Hospital (The First Affiliated Hospital of Tsinghua University)

研究负责人所在单位：

北京华信医院(清华大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Beijing Huaxin Hospital (The First Affiliated Hospital of Tsinghua University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审研第(52)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京华信医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of biomedical research involving human beings in Beijing Huaxin hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区酒仙桥路一街坊6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Jiuxianqiao,1st Street,Chaoyang District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6430 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Beijing Huaxin Hospital (The First Affiliated Hospital of Tsinghua University)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区酒仙桥路一街坊6号

Primary sponsor's address：

No.6 Jiuxianqiao,1st Street,Chaoyang District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医药卫生事业发展基金会

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路12号华声国际大厦20层

Institution
hospital：

China Health Medical Development Foundation

Address：

F20 Huasheng Int'l Building No.12 Yabao Rd, Beijing

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Health Medical Development Foundation

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)明确含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案在Hp感染初治患者中应用的可行性。 (2)比较含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案作为一线治疗Hp感染初治患者的疗效、安全性及依从性。 (3)探讨最优的艾普拉唑剂量方案,用于二联根除Hp。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the feasibility of dual and quadruple therapy with Ilaprazole in patients with helicobacter pylori infection in primary care settings. (2) To compare the efficacy, safety, and adherence of dual and quadruple therapy with Ilaprazole as first-line treatment for patients with primary helicobacter pylori infection. (3) To explore the optimal dose regimen of Ilaprazole for helicobacter pylori eradication in dual therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测、胃黏膜组织快速尿素酶试验或病理片染色阳性的患者； （2）既往未接受过Hp根除治疗； （3）年龄18~70岁，男女不限； （4）充分知情，同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with positive 13C-urea breath test (13C-UBT), rapid urease test of gastric mucosal tissue, or positive pathological staining; (2) Patients who have not previously received H.pylori eradication therapy; (3) Age 18-70, both genders; (4) Sufficiently informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

（1）入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如PPI、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； （2）消化道恶性肿瘤患者； （3）上消化道手术患者； （4）严重伴随疾病，不能耐受治疗者； （5）合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； （6）对本研究中所用药物过敏患者； （7）孕妇或哺乳期女性； （8）合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have taken drugs that may affect the results of this study, such as PPIs, H2 receptor antagonists, bismuth preparations, or antibiotics, in the 4 weeks before enrollment; (2) Patients diagnosed with digestive tract tumors; (3) Patients who have undergone upper gastrointestinal surgery; (4) Patients with severe accompanying diseases who cannot tolerate treatment; (5) Patients with severe liver or kidney dysfunction, cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental illness; (6) Any drug allergy or intolerance; (7) Patients who were pregnant or lactating; (8) Patients with other medical conditions that may increase adverse treatment reactions (e.g., alcohol abuse).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-24 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-06 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 160

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑5 mg +阿莫西林1 g +克拉霉素500 mg +枸橼酸铋钾220 mg，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

ilaprazole 5mg + amoxicillin 1g + clarithromycin 500mg + bismuth potassium citrate 220mg, Bid

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 160

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑5 mg 每日2次+阿莫西林1 g 每日3次

干预措施代码：

Intervention：

ilaprazole 5mg Bid + amoxicillin 1g Tid

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 160

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑10 mg 每日2次+阿莫西林1 g 每日3次

干预措施代码：

Intervention：

ilaprazole 10?mg Bid + amoxicillin 1g Tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京华信医院（清华大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital (The First Affiliated Hospital of Tsinghua University)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

13C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

13C urea breath test

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse events records

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

服药依从性记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medication compliance records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由研究者使用Microsoft Excel产生随机序列，将受试者随机分入3个组之一。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, the researcher used Microsoft Excel to generate a random sequence, and the subjects were randomly divided into one of the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared. ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表（CRF）形式采集数据，统一录入EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data in the form of a Case Record Form (CRF) and input it uniformly into Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 15:24:00