ChiCTR2400086843 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 17:48:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 17:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of "Shugan Tiaoshen" accupuncture regulating hepatic intestinal brain axis and the plasticity of prefrontal lobe neurons in the treatment of depression and insomnia comorbidity: A multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝调神”针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性在抑郁障碍失眠共病中的外周-中枢机制

Scientific title：

The peripheral-central mechanism of ' soothing liver and regulating mind ' acupuncture regulating the plasticity of liver-gut-brain axis and prefrontal neurons in depressive disorder insomnia comorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昆秀 

研究负责人：

符文彬 

Applicant：

Wang Kunxiu 

Study leader：

Fu Wenbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7241 9683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0888 8626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3251855401@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuwenbin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2024-142-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese

Address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（No.U23A20507）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (No.U23A20507)

研究疾病：

抑郁障碍失眠共病  

Target disease：

Depression and insomnia comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在临床中评价“疏肝调神”针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的有效性及安全性，形成可推广的针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的方案；探讨“疏肝调神”针刺作用外周与中枢的生物环节，验证“疏肝调神”针刺调控肝肠循环胆汁酸代谢与前额叶神经元可塑性的外周-中枢交互机制。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of "Shugan Tiaoshen"accupuncture in the treatment of mild depressive disorder insomnia comorbidity;To explore the biological links of peripheral and central effects of "Shugan Tiaoshen" acupuncture, and to verify the mechanism of peripheral-central interaction between "Shugan Tiaoshen" acupuncture on regulating bile acid metabolism in hepatointestinal circulation and plasticity of prefrontal lobe neurons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 同时符合抑郁障碍及失眠障碍的中西医诊断标准； ② 年龄18-65岁，初中（含）及以上学历； ③ HAMD-17评分＞7且≤17分； ④ PSQI评分＞7； ⑤ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑥ 右利手。 同时符合以上6项者方可纳入研究。

Inclusion criteria

①The results were in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine of depressive disorder and insomnia; ②Age 18-65 years old,junior high school or above; ③The 17 item Hamilton Depression Scale(HAMD-17)scores were more than 7 and less than 17; ④Pittsburgh Sleep Quality Index scores were more than 7; ⑤They signed informed consent and volunteered to participate in this study; ⑥Right handedness; Only those who meet the 6 items above at the same time can be included in the study.

排除标准：

① 有自杀倾向者； ② 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖） 或其他精神障碍类疾病； ③ 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； ④ 有妊娠、备孕或哺乳期； ⑤ 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、 肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； ⑥ 6周内（含6周）正在服用抗抑郁及安眠药物者； ⑦ MRI检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等； ⑧ 其他中枢或周围神经病变患者。 凡符合以上任意1项者予以排除研究。

Exclusion criteria：

①Individuals with suicidal tendencies; ②Previously diagnosed with intellectual disabilities,schizophrenia,bioplar,substance abuse(such as alcohol dependence),or other mental disorders; ③Individuals with a history of epileptic seizures or strongly positive family history of epilepsy,a history of organic brain diseases,and a history of severe physical illnesses; ④Pregnancy,preparation for pregnancy,or lactation period; ⑤Patients with skin lesions or skin diseases,severe diabetes,tumors and dysfunction of important organs,or severe internal doseases such as liver,kidney,cardiovascular,endocrine,respiratory and hematopoietic systems; ⑥Individuals who are taking antidepressants and hypnotics within 6 weeks(including 6 weeks); ⑦Contraindications for MRI examination,such as pacemakers,stents,and claustrophobia; ⑧Patients with other central or peripheral neuropathy. If any one of the above items is met, the patient will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“疏肝调神”针刺组

样本量：

 124

Group：

Manual acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

 124

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Chinese

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院附属中医院(更名为：广东省中医院海南医院) 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Hainan Medical College (Hainan Hospital of Guangdong Hospital of

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市中医医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查（自评）量表9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱普沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉表象清晰度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

VVIQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词汇联想任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

WM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力感知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪传染量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RRS-CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节策略问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积极-消极情感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺知觉(可信度)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

APS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺期望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知加工模式范式

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANTgonogostroop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导联睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal indicatores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统，对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random personnel use the Central Random System of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。对受试者施盲

Blinding：

Single blinded. Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were published and shared by papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究产生的数据将采取CRC进行单录入，CRA核查的形式。将根据数据核查计划对录入的数据逐一核查。核查无误后交付给统计师进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated in this study will be entered by CRC and checked by CRA. The entered data will be verified one by one

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 17:48:42