ChiCTR2400086831 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 16:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 16:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺动脉高压患者的电阻抗断层成像临床研究

Public title：

Clinical Study on Electrical Impedance Tomography for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺动脉高压患者的电阻抗断层成像临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Electrical Impedance Tomography for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤嘉柯 

研究负责人：

王明伟 

Applicant：

Jiake Tang 

Study leader：

Mingwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9008 8902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5887 1517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021112012013@stu.hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wmw990556@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310011

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(ES)-HS-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧玉峰

Contact Name of the ethic committee：

Yufeng Zang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0651 7380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

杭州师范大学

Source(s) of funding：

Hangzhou Normal University

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究电阻抗成像仪对左心相关性肺动脉高压患者的诊断价值  

Objectives of Study：

Study on the Diagnostic Value of Impedance Imaging in Patients with Left Heart-Related Pulmonary Arterial Hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》确诊为肺动脉高压的患者，且危险分层为中低风险的患者； 2）左心疾病诊断包括缺血性心脏病、高血压、心力衰竭、心脏瓣膜病； 3）年龄≥18岁； 4）够支持理解本实验，并愿意签署试验知情同意书，自愿受试，依从性良好。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with pulmonary arterial hypertension according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension (2021 Edition)," and who are categorized as having low to intermediate risk; 2) Left heart disease diagnoses include ischemic heart disease, hypertension, heart failure, and valvular heart disease; 3) Age ≥18 years; 4) Capable of understanding the experiment and willing to sign the informed consent form, voluntarily participate, and demonstrate good compliance.

排除标准：

1）合并全身重要脏器的严重疾病或传染病史，病情危重，生命体征不平稳，临床预计生存期小于1年的患者； 2）存在做TTE禁忌症，不能做TTE测肺动脉压的患者； 3）对电极片过敏，不能耐受的患者； 4）存在神经精神系统疾病，依从性差的患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with severe systemic organ diseases or infectious disease history, in critical condition, unstable vital signs, and a clinical life expectancy of less than 1 year; 2) Patients with contraindications to TTE, unable to undergo TTE for measuring pulmonary artery pressure; 3) Patients allergic to electrode patches, unable to tolerate; 4) Patients with neuropsychiatric disorders, poor compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准为右心导管漂浮术，由于注册单位未具有足够样本的手术，本实验采用经胸超声心动图诊断肺动脉高压标准作为参考标准。根据《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》，经胸超声心动图诊断肺动脉高压标准为三尖瓣流速在2.9m/s及以上，预估肺动脉收缩压（Pulmonary artery systolic pressure，PAP）大于40mmHg。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard was right cardiac catheter flotation. As the registered unit did not have enough samples for the operation, transthoracic echocardiography was used as the reference standard for diagnosing pulmonary hypertension in this study. According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension (2021 edition), the criteria for the diagnosis of pulmonary hypertension by transthoracic echocardiography are tricuspid valve flow rate of 2.9m/s or above, and the estimated Pulmonary artery systolic pressure (PAP) is greater than 40mmHg.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

EIT测量和图像采集是通过EC-100（PRO）平台进行的，这是一个16电极EIT数据采集系统，能够以每秒40帧的频率成像。所有样本阻抗数据与PPG数据按照时间序列对齐。可见PPG在每一心动周期内均存在两个波峰，以周期内较低波峰对应时间点作为参考帧位置（周期起点），较高波峰对应时间点作为前景帧）位置（周期终点）。通过GREIT 算法，基于EIDORS V3.10 软件平台。首先，对各心动周期内阻抗数据进行EIT图像重构，根据胸腔解剖结构与阻抗分布状况划定肺灌注对应感兴趣区。之后，计算每一心动周期ROI各像素点相对变化比例，求取平均值ΔZq，并对屏息段所有心动周期进行叠加平均，以消除周期间误差。

Index test:

The EIT (Electrical Impedance Tomography) measurements and image acquisitions were performed using the EC-100 (PRO) platform, a 16-electrode EIT data acquisition system capable of imaging at a rate of 40 frames per second. All sample impedance data and PPG (Photoplethysmography) data were aligned in a time series. It is observed that PPG shows two peaks within each cardiac cycle. The time point corresponding to the lower peak within the cycle is used as the reference frame position (start of the cycle), and the time point corresponding to the higher peak is used as the foreground frame position (end of the cycle). Using the GREIT algorithm, based on the EIDORS V3.10 software platform, the process begins with the reconstruction of EIT images for each cardiac cycle, identifying the region of interest (ROI) corresponding to lung perfusion based on thoracic anatomy and impedance distribution. Subsequently, the relative change ratio of each pixel within the ROI for each cardiac cycle is calculated to find the average value ΔZq. This process is repeated for all cardiac cycles during the breath-hold phase to average out inter-cycle variations.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

左心疾病相关性肺动脉高压患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Left heart disease-related pulmonary hypertension

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有左心疾病但无肺动脉高压患者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with left heart disease but without pulmonary hypertension

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

时间差分图像 （ΔZq）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time difference image (ΔZq)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过测量患者胸部阻抗获得

Measure time point of outcome：

Measure method：

It was obtained by measuring the patient's chest impedance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在数据统计分析完成后，通过撰写SCI论文方式共享; ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD were sharing through publishing of article after statistic analysis; ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 16:39:05