ChiCTR2400086829 版本V1.1 版本创建时间2024/07/11 16:14:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 16:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻比重罗哌卡因单侧腰麻用于老年患者关节置换术ED95的研究

Public title：

ED95 of unilateral spinal anesthesia with light specific gravity ropivacaine in elderly patients undergoing arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻比重罗哌卡因单侧腰麻用于老年患者关节置换术ED95的研究

Scientific title：

ED95 of unilateral spinal anesthesia with light specific gravity ropivacaine in elderly patients undergoing arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林超 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

chao lin 

Study leader：

fangjun-wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8171 7730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5825 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 296008938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 296008938@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ER330-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

jiaming xu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-financed items

研究疾病：

髋、膝关节疾病  

Target disease：

Diseases of the Hip and Knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨轻比重罗哌卡因单侧脊麻用于老年患者下肢手术的ED50和ED95，以及轻比重罗哌卡因单侧脊麻用于老年患者下肢手术平面固定时间的ED50和ED95。为轻比重的罗哌卡因用于老年患者提供临床依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the ED50 and ED95 of lightly weighted ropivacaine unilateral spinal anesthesia for lower extremity surgery in elderly patients, and the ED50 and ED95 of lightly weighted ropivacaine unilateral spinal anesthesia for lower extremity surgical plane immobilization time in elderly patients.To provide a clinical basis for the use of lightly weighted ropivacaine in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级I～Ⅲ级；② 择期行髋、膝关节置换术患者；③年龄≥65岁，性别不限；④BMI 18.5-23.9kg/m2；⑤无椎管内麻醉禁忌症；⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① ASA grade I to III; ② Patients undergoing elective hip and knee arthroplasty; ③ age ≥ 65 years old, gender is not limited; ④ BMI 18.5-23.9kg/m2; ⑤ no contraindications to intralesional anesthesia; ⑥ those who signed the informed consent form.

排除标准：

①既往有脊柱手术史、脊柱畸形者；②罗哌卡因等药物过敏者；③椎管内麻醉禁忌者；④心肝肾功能不全者；⑤下肢运动、听力功能障碍者

Exclusion criteria：

① previous history of spinal surgery, spinal deformity; ② ropivacaine and other drugs allergy; ③ intrathecal anesthesia contraindications; ④ heart, liver and kidney insufficiency; ⑤ lower limb motor, hearing dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-12 00:00:00至 To 2024-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯组1

样本量：

 40

Group：

Sequential group 1

Sample size：

干预措施：

不同剂量的轻比重罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of light gravity ropivacaine

Intervention code：

组别：

序贯组2

样本量：

 40

Group：

Sequential group 2

Sample size：

干预措施：

侧卧位时间

干预措施代码：

Intervention：

Time in side-lying position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻比重罗哌卡因单侧脊麻的ED50和ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 and ED95 of unilateral spinal anesthesia with light gravity ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单侧脊麻平面固定时间的ED50和ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 and ED95 for unilateral spinal plane immobilization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

plane of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧肢体改良Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage score of the affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧肢体改良Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage score for the healthy limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

除首例实验对象外，每一例患者具体使用的罗哌卡因药物剂量和侧卧位时间与上一例患者的反应有关，根据前一位患者阳性或阴性反应，调节下一位患者局麻药的剂量和侧卧位时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the exception of the first subject, the specific dose of ropivacaine drug and duration of lateral recumbency used in each case was related to the response of the previous patient, and the dose of local anesthetic and the duration of lateral recumbency in the next patient were adjusted according to the positive or negative response of the previous patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验对受试者、术中管理麻醉医师、数据收集员及统计分析员设盲

Blinding：

In this experiment, subjects, anesthesiologists, data collectors and statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要是通过病例记录表进行的，最后经行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is mainly done through case record forms, which are finally summarized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 16:14:13