ChiCTR2400086822 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 15:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 15:07:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Open, Parallel Positive-Controlled, Noninferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Temporary Correction of Myopia in Keratoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Open, Parallel Positive-Controlled, Noninferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Temporary Correction of Myopia in Keratoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李紫 

研究负责人：

姜宝光 

Applicant：

zi.li 

Study leader：

baoguang.jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1600 2027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4253 6118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zi.li@chartwell.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baoguang.jiang@chartwell.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路470号1楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路470号1楼

Applicant address：

1F, No. 470 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1F, No. 470 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

富螺(上海)医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Fulo(SHANGHAI)MEDICAL INSTRUMENT Co., LTD.

研究负责人所在单位：

富螺(上海)医疗器械有限公司

Affiliation of the Leader：

Fulo(SHANGHAI)MEDICAL INSTRUMENT Co., LTD.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJYYLCSYSCLL-2024-12/(2024)伦审字第(2024203)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院临床试验伦理委员会/复旦大学附属眼耳鼻喉科医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Tianjin Eye Hospital/Clinical Trial Ethics Committee, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师/闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

LIU/Yanjingchao

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号/上海市轻科大厦906室

Contact Address of the ethic committee：

Address;4,Gansu Road,Heping District,Tianjin,P.r.c/Room 906, Light Science Building, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院/复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital/Fudan University Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号/上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

Address;4,Gansu Road,Heping District,Tianjin,P.r.c/No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

TIANJIN

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

Address;4,Gansu Road,Heping District,Tianjin,P.r.c

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Fudan University Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

富螺(上海)医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Fulo(SHANGHAI)MEDICAL INSTRUMENT Co., LTD.

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验为富螺（上海）医疗器械有限公司的试验医疗器械角膜塑形用 硬性透气接触镜在中国扩大适用范围的上市前注册临床试验。计划通过 12 个月的随访，评估富螺（上海）医疗器械有限公司的试验医疗器械角膜塑 形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。主要目的是评 价试验组受试者配戴 30 天时的产品有效率（受试者水平）是否非劣于对照 组。  

Objectives of Study：

This clinical trial is a pre-market registration clinical trial in China to expand the scope of application for corneal reshaping rigid gas permeable contact lenses, an investigational medical device of Fuluo (Shanghai) Medical Devices Co. It is planned to evaluate the efficacy and safety of Rigid Breathable Contact Lenses for Corneal Reshaping, an experimental medical device of Fullsix (Shanghai) Medical Devices Co. for the temporary correction of myopia, through a 12-month follow-up period. The primary objective is to evaluate whether the product efficacy (subject level) is non-inferior to that of the control group at 30 days of wear in the test group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥8 周岁，性别不限； 2.受试者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在-4.00D~-6.00D 之内（不含-4.00D，含-6.00D），散光度数不超过 1.50D； 3.能够完成 12 个月随访，且在配戴期间能正确操作和按要求护理镜片； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 8 years old, gender is not limited; 2. The refractive range of the contact lenses in both eyes is within the applicable parameters of the study lenses (myopia within -4.00D~-6.00D (excluding -4.00D and including -6.00D) and astigmatism not exceeding 1.50D; 3. Be able to complete the 12-month follow-up visit, and be able to properly operate and care for the lenses as required during the wearing period; 4. Understand the purpose of the test, participate voluntarily and sign the informed consent form by the subject or his/her legal guardian.

排除标准：

1、单眼符合入选标准； 2、患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢 性鼻窦炎（2 年内），糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患 等）； 3、有角膜异常、曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退、 角膜上皮缺损的患者； 4、眼部情况存在如下状态者： ?眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； ?任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、 急性结膜炎、眼压异常、睑缘炎、葡萄膜炎等各种炎症、青光眼及泪器疾 病等； ?干眼症（泪膜破裂时间 TBUT≤5 秒）； ?细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； ?病理性眼部充血或发红。 5、任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）的患者； 6、角膜平坦曲率未在 39.00D~48.00D 之间； 7、屈光度不稳定的患者； 8、不规则角膜散光患者； 9、显性斜视患者； 10、眼压异常（正常的眼压范围为 10～21mmHg，双眼眼压差异应小于 5mmHg）患者； 11、角膜内皮细胞密度＜2000 个/mm2的患者； 12、既往 30 天内配戴过角膜塑形镜的患者； 13、有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 14、正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（视力 检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激 素、降眼压药物等）的患者； 15、筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临 床试验者； 16、入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 17、不能按眼科医生指示操作或定期随访者； 18、无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19、检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适 合配戴角膜塑形镜的患者； 20、无法对自己进行卫生管理，不能满足使用塑形镜所需卫生条件的患者 或者对于未成年人，监护人不能提供相应的帮助完成操作和护理； 21、从事需要长时间保持正常视力的职业，且当视力发生变化时，很难休 息职业的患者； 22、环境条件、卫生条件和工作条件不能满足试验用器械的配戴要求； 23、研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1One eye meets the inclusion criteria; 2Patients with systemic diseases that cause immunocompromise or have influence on corneal reshaping (e.g., acute or chronic Sinusitis (within 2 years), diabetes, Down's syndrome, rheumatoid arthritis, mental illness, etc.). etc.); Patients with corneal anomalies, previous corneal surgery, or a history of corneal trauma or corneal hyperacuity, Patients with corneal epithelial defects; Patients with the following conditions in the eye: -Acute, subacute or chronic inflammation, infection of the anterior segment of the eye; -Any ocular disorder, injury, or structural abnormality that would affect the cornea, conjunctiva, or eyelids, such as lachrymatorrhoea, Acute conjunctivitis, abnormal intraocular pressure, blepharitis, uveitis and other inflammatory diseases, glaucoma and lacrimal diseases. Diseases of the lacrimal apparatus, etc; -Dry eye (tear film break-up time TBUT ≤ 5 seconds); -Bacterial, fungal, viral and other active corneal infections; -Pathological eye congestion or redness. Patients with best-corrected distance visual acuity of less than 5.0 (5-point visual acuity) in either eye; 6. Corneal flat curvature not between 39.00D~48.00D; Patients with unstable refraction; Patients with irregular corneal astigmatism; 9. Patients with dominant strabismus; 10, patients with abnormal intraocular pressure (normal intraocular pressure ranges from 10 to 21mmHg, and the difference in intraocular pressure between both eyes should be less than 5mmHg). 5mmHg) patients; 11, Patients with corneal endothelial cell density <2000 cells/mm2; 12. Patients who have worn keratoplasty lenses within the previous 30 days; 13, Patients with a history of allergy to contact lenses or contact lens care solution; 14. Patients who are using, or need to use during the planned study that may cause dry eyes or affect vision (except for astigmatizing medications used prior to vision screening). Patients who are using or plan to use drugs that may cause dry eyes or affect vision (except for dilating drugs used before vision screening) and corneal curvature (immunosuppressants, glucocorticoids, hypotensive drugs, etc.) Patients who need to use drugs that may cause dry eyes or affect vision (except for dilating drugs used before the visual examination) and corneal curvature (immunosuppressants, glucocorticoid hormones, intraocular pressure-lowering drugs) during the planned study period 15. Participating in other drug clinical trials within 3 months and other medical device clinical trials within 30 days prior to screening. Those who participate in other drug clinical trials within 3 months and other medical device clinical trials within 30 days before screening; Those who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant at the time of enrollment; 17. Those who are unable to follow the ophthalmologist's instructions or regular follow-up visits; Those who cannot understand the limitation and reversibility of myopia correction by keratoplasty; 19. Examination results suggest that there are other contraindications for wearing keratoplasty lenses (such as obvious fluorescent staining of corneal epithelium) or that they are not suitable for wearing keratoplasty lenses. Patients who are not suitable to wear keratoplasty lenses; Patients who are unable to manage their own hygiene and cannot meet the hygienic conditions required for the use of plastic lenses. Or in the case of minors, the guardian cannot provide appropriate assistance to complete the operation and care; 21. Patients who are engaged in occupations that require them to maintain normal vision for a long period of time and it is difficult for them to take a break when their vision changes. Patients who are engaged in occupations that require them to maintain normal vision for a long period of time, and when their vision changes, it is difficult for them to take a break; 22. Environmental conditions, hygienic conditions, and working conditions that do not meet the requirements for fitting the devices used in the test; 23. Other conditions that the investigator judges the patient is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Keratoplasty lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Keratoplasty lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院  

单位级别：

 三家 

Institution
hospital：

Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心（上海市眼科医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention Center (Shanghai Eye Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Xian

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No. 4 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Naked eye vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refractionyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用 EDC 中央随机系统实现随机，均衡干扰因素（临床试验机构）的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性，以确保各临床试验机构中试验组与对照组的病例基本均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the EDC central randomization system to achieve randomization, balance the influence of interfering factors (clinical trial institutions), make the test group and control group comparable, and avoid the bias caused by subjective arrangement, so as to ensure that the cases of the test group and the control group are basically balanced in each clinical trial institution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，在 EDC 系统中建立数据库。以下列出数据管理主要流 程。（1）数据记录与移交 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划 （DVP）设置逻辑核查，通过测试并获得申办者批准后发布使用。数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员将受试者访视数据及时录入 EDC。（2）数据审核与签名 源数据现场核查（SDV）：监查员进行 eCRF 数据与源数据的一致性核对，有问题可以发疑问。 数据疑问和解答：疑问来源于 EDC 逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清零”。 研究者签名：数据录入完成并经 SDV 后，研究者进行电子签名审核确认。签名后如有数据修订，需重新签名。 （3）数据库锁定 数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。 eCRF 存档：每个受试者的 eCRF 生成 PDF 电子文档保存。 数据管理报告：由数据管理员撰写。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management was used for this test and a database was established in the EDC system. The following is a list of the main data management processes (1) Data recording and transfer (1) Data recording and transfer Electronic Case Report Form (eCRF): The data manager constructs the eCRF according to the design of the trial protocol and sets up logical verification according to the Data Verification Plan (DVP). (DVP) and set up logical checks, and then released for use after passing the test and obtaining approval from the sponsor. Data entry: eCRF data comes from the original records, and the data entry personnel will enter the subject visit data into the EDC in a timely manner.(2) Data review and signature Source Data Site Verification (SDV): Supervisors carry out consistency checking between the eCRF data and the source data, and questions can be sent out if there are any problems. Data query and answer: The query comes from the system query of EDC logical verification, the manual query of the supervisor, data manager, etc. The researcher needs to answer the query in time. The data manager and the supervisor will approve the queries, and if necessary, they can issue queries again until the data are "zeroed out". Researcher's signature: After data entry and SDV, the researcher will sign electronically to confirm the data entry. If there is any data revision after the signature, it is necessary to re-sign. (3) Database Lock Database locking: After the database locking record is signed by the principal investigator, the sponsor, the statistical analyst and the data manager, the data manager will lock the database. eCRF archiving: Each subject's eCRF generates a PDF electronic document for storage. Data management report: written by the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 15:07:40