ChiCTR2400086820 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 14:44:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 14:44:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头针刺激点和皮层兴奋性的量效关系：一项初步fNIRS研究

Public title：

The dose-effect relationship between scalp acupuncture stimulation points and cortical excitability:a preliminary fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针刺激点和皮层兴奋性的量效关系：一项初步fNIRS研究

Scientific title：

The dose-effect relationship between scalp acupuncture stimulation points and cortical excitability:a preliminary fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈绿叶 

研究负责人：

陈绿叶 

Applicant：

Chen Lvye 

Study leader：

Chen Lvye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15222791996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15222791996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 862096385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 862096385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

研究负责人通讯地址：

苏州市沧浪新城杨素路18号

Applicant address：

18 Yangsu Road,Gusu District,Suzhou

Study leader's address：

No. 18, Yangsu Road, Canglang New Town, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦论批002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhu XiaoFeng

伦理委员会联系地址：

苏州市沧浪新城杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Yangsu Road, Canglang New Town, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67872186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 314975028@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市沧浪新城杨素路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Yangsu Road, Canglang New Town, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

苏州市沧浪新城杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 18, Yangsu Road, Canglang New Town, Suzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于功能性近红外成像技术，观察单穴位针刺组和多穴位针刺组接受针刺时大脑皮层的激活情况，比较二者之间大脑皮层激活情况的差异，实时监测针刺干预下皮层兴奋性的变化，以探索头针抗抑郁治疗作用的可能机制。  

Objectives of Study：

Based on functional near-infrared imaging technology, observe the activation of the cerebral cortex during acupuncture in the single acupoint acupuncture group and the multi acupoint acupuncture group, compare the differences in cortical activation between the two, and monitor the changes in cortical excitability under acupuncture intervention in real time to explore the possible mechanism of scalp acupuncture's antidepressant treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康人；

Inclusion criteria

1.Healthy individuals;

排除标准：

1.①患有抑郁障碍、焦虑障碍、精神分裂症等精神疾病者；②患有癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、急性颅脑损伤或颅内感染病史、脑积水等严重或不稳定的器质性疾病者；③既往有脑部手术史者；④妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；⑤体内有心脏起搏器等金属植入物者；⑥刺激部位皮肤完整性受损者；⑦入组前6月内参与其他神经调控干预者；⑧长期酗酒者；⑨研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.①Individuals with mental disorders such as depression, anxiety disorders, schizophrenia, etc. ②Individuals with severe or unstable organic diseases, including epilepsy, central nervous system tumors, acute head trauma or intracranial infections, hydrocephalus, etc. ③Individuals with a history of previous brain surgery. ④Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant in the near future. ⑤Individuals with implanted metal devices such as cardiac pacemakers. ⑥Individuals with compromised skin integrity at the stimulation site. ⑦Individuals who have participated in other neurostimulation interventions within the past 6 months. ⑧Individuals with a history of chronic alcohol abuse. ⑨Other conditions that the researchers deem unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2024-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单穴位针刺组

样本量：

 20

Group：

Single acupoint group

Sample size：

干预措施：

仅针刺额中线

干预措施代码：

Intervention：

needle insertion into MS1

Intervention code：

组别：

多穴位针刺组

样本量：

 20

Group：

Multiple acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺额中线和双侧额旁1线

干预措施代码：

Intervention：

needle insertion into MS1 and bilateral MS2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS(functional near - infrared spectroscopy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺时

测量方法：

近红外脑功能成像仪进行任务态fNIRS检测

Measure time point of outcome：

During acupuncture

Measure method：

Task state fNIRS detection by fNIRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机化方法。本试验共分2组，使用Excel产生40个随机数，使用排序法确定随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used in this experiment. The experiment was divided into 2 groups, 40random numbers were generated by Excel, and the random distribution table was determined by sorting method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic entry system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 14:44:38