ChiCTR2400086809 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 11:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 11:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter, open clinical study to evaluate the efficacy and safety of Axicabtagene Ciloleucel injection as second -line treatment for adult patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter, open clinical study to evaluate the efficacy and safety of Axicabtagene Ciloleucel injection as second -line treatment for adult patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨兵 

研究负责人：

胡豫 

Applicant：

Bing Yang 

Study leader：

Yu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2165 2633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8572 6685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bing.yang@fosunkitebio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_huyu387@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区合川路2570号1号楼1101室

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

Room 1101, Building 1, No. 2570 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

复星凯特生物科技有限公司

Applicant's institution：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(0243)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Zhu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复星凯特生物科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区合川路2570号1号楼1101室

Institution
hospital：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

Address：

Room 1101, Building 1, No. 2570 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

复星凯特生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

large B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的临床疗效。 次要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective: to evaluate the efficacy of Axicabtagene Ciloleucel injection as second -line treatment for adult patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma. Secondary objectives: to evaluate the safety of Axicabtagene Ciloleucel injection as second -line treatment for adult patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织学证实的大B细胞淋巴瘤，包括WHO 2016定义的以下类型：DLBCL非特指型（活化细胞型/生发中心型）；高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴MYC和BCL2和/或BCL6重排；滤泡淋巴瘤转化的DLBCL；富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性DLBCL；原发性皮肤DLBCL，腿型；EBV阳性的DLBCL 。 （2）一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： a) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。 ? 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） ? 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） ? 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 b) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发。 （3）受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： a)含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须； b)含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。 （4）受试者影像学检查有可测量病灶。 （5）病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。 （6）既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准）。 （7）既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发）。 （8）在签署知情同意书时受试者年龄≥18岁。 （9）美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分。 （10）骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分。 （11）有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后6个月内采取高效的避孕方法。

Inclusion criteria

(1) Histologically proven large B-cell lymphoma including the following types defined by World Health Organization 2016: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (including activated B-cell–like [ABC]/germinal center B-cell–like [GCB]); High grade B-cell lymphoma with or without MYC and B-cell lymphoma 2 (BCL2) and/or BCL6 rearrangement; DLBCL arising from follicular lymphoma; T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma; DLBCL associated with chronic inflammation; Primary cutaneous DLBCL, leg type; Epstein-Barr virus + DLBCL. (2) Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy a) Refractory disease defined as no complete remission to first-line therapy; patients who were intolerant to first-line therapy were excluded ? Progressive disease (PD) as best response to first-line therapy ? Stable disease (SD) as best response after at least four cycles of first-line therapy (e.g., 4 cycles of rituximab-cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine sulfate, and prednisone) ? Partial response (PR) as best response after at least six cycles and biopsy-proven residual disease or disease progression ≤12 months of therapy b) Relapsed disease defined as complete remission to first-line therapy followed by biopsy-proven disease relapse ≤12 months of first-line therapy (3) Patients must have received adequate first-line therapy including at a minimum: a) Anti-CD20 monoclonal antibody unless investigator determines that tumor is CD20 negative, and b) An anthracycline containing chemotherapy regimen (4) Patients must have had radiographically documented disease (5) No known history or suspicion of central nervous system (CNS) involvement by lymphoma (6) At least two weeks or five half-lives, whichever is shorter, must have had elapsed since any prior systemic cancer therapy at the time the patient provides consent (7) The toxic reaction caused by previous anti-lymphoma treatment must be stable and restored to grade 1 or lower (except for the toxicity without clinical significance, such as alopecia). (8) Age 18 years or older at the time of informed consent (9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (10) Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function (11) Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years were not considered to be of childbearing potential). Male and female subjects with fertility agreed to take highly effective contraceptive methods during the entire study period and within 6 months after infusion.

排除标准：

（1）既往有其它恶性肿瘤，3年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。 （2）既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化，原发纵隔大B细胞淋巴瘤。 （3）既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。 （4）既往接受过1线以上治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤。 （5）既往接受过CD19靶向治疗。 （6）在接受阿基仑赛注射液的输注前6周或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和IL-2）治疗。 （7）既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。 （8）既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。 （9）存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。 （10）有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg] 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。 （11）存在活动性结核感染。 （12）存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。 （13）脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。 （14）目前或既往有良性CNS疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病。 （15）受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。 （16）入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。 （17）预期或可能在6周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。 （18）2年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。 （19）患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部CT上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。 （20）入组前6个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。 （21）任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。 （22）开始预处理化疗前6周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。 （23）备孕或哺乳期的女性受试者。 （24）研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

(1)History of malignancy other than nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast) unless disease free for at least 3 years (2)History of Richter’s transformation of chronic lymphocytic leukemia or primary mediastinal large B-cell lymphoma (3)History of autologous or allogeneic stem cell transplant (4)Received more than one line of therapy for DLBCL (5)Prior CD19 targeted therapy (6)Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin-2) within six weeks or five half-lives (whichever shorter)of the drug prior to the first dose of Axicabtagene Ciloleucel (7)Prior chimeric antigen receptor (CAR) therapy or other genetically modified T-cell therapy (8)History of severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides, tocilizumab, and any drug that needs to be used in this study. (9)Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring intravenous (IV) antimicrobials for management. Simple urinary tract infection and uncomplicated bacterial pharyngitis are permitted if responding to active treatment (10)Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab positive) or hepatitis B (HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive). If there is a positive history of treated hepatitis B or hepatitis C, the viral load must be undetectable per quantitative polymerase chain reaction (PCR) and/or nucleic acid testing (11)Active tuberculosis (12)Presence of any indwelling line or drain (e.g., percutaneous nephrostomy tube, indwelling Foley catheter, biliary drain, or pleural/peritoneal/pericardial catheter). Dedicated central venous access catheters, such as a port-a-cath or Hickman catheter, are permitted (13)Patients with detectable cerebrospinal fluid malignant cells or known brain metastases or with a history of cerebrospinal fluid malignant cells or brain metastases (14)History or presence of non-malignant CNS disorder, such as seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any autoimmune disease with CNS involvement (15)Patients with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement (16)History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure, or other clinically significant cardiac disease within 12 months of enrollment (17)Requirement for urgent therapy due to tumor mass effects within 6 weeks, such as bowel obstruction or blood vessel or airway compression (18)History of autoimmune disease requiring systemic immunosuppression and/or systemic disease modifying agents within the last 2 years (19)History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of activepneumonitis per chest computed tomography (CT) scan at screening. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is allowed (20)History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months of enrollment (21)Any medical condition likely to interfere with assessment of safety or efficacy of study treatment (22) Treatment with a live, attenuated vaccine within 6 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for such a vaccine during the course of the study (23)Women of childbearing potential who were pregnant or breastfeeding (24)In the investigator’s judgment, the patient was unlikely to complete all protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 35

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

阿基仑赛注射液

干预措施代码：

Intervention：

Axicabtagene Ciloleucel Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Shanghai City

单位(医院)：

 上海市交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

Tianjin City

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

Tianjin City

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Beijing City

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Shanghai City

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

abnormal laboratory test values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

Peripheral blood mononuclear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 11:03:50