ChiCTR2400086804 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 10:32:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 10:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

申淇医疗淇怡?外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究

Public title：

A post-marketing clinical observation study on the effectiveness and safety of Shenqi Medical's Qiyi? peripherally detachable fiber-hair coil embolization for the treatment of peripheral arteriovenous malformations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

申淇医疗淇怡?外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究

Scientific title：

A post-marketing clinical observation study on the effectiveness and safety ofShenqi Medical's Qiyi? peripherally detachable fiber-hair coil embolization forthe treatment of peripheral arteriovenous malformations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈禹辰 

研究负责人：

苏立新 

Applicant：

Yuchen Shen 

Study leader：

Lixin Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4613 2483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6177 6138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1216151249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sulixin1975@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No.639, Zhi Zao Ju Rd., Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.639, Zhi Zao Ju Rd., Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T249-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639, Zhi Zao Ju Rd., Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No.639, Zhi Zao Ju Rd., Huangpu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.639, Zhi Zao Ju Rd., Huangpu District

经费或物资来源：

上海九院横向课题

Source(s) of funding：

Transverse Research Project of Shanghai Ninth People’s Hospital

研究疾病：

动静脉畸形  

Target disease：

Arteriovenous malformations

研究疾病代码：

LA90.3

Target disease code：

LA90.3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

进一步验证上海申淇医疗科技有限公司生产的淇怡?外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统治疗外周动静脉畸形有效性和安全性  

Objectives of Study：

To further verify the effectiveness and safety of Shenqi Medical's Qiyi? peripherally detachable fiber-hair coil embolization for treating peripheral arteriovenous malformations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限； （2） 术前经影像学（包括不限于血管超声、CTA、MRA等）诊断需实施经导管栓塞术； （3） 目标靶血管的影像学测量得到直径为3mm～30mm； （4） 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, ≤65 years old, gender is not limited; (2) Preoperative imaging (including but not limited to vascular ultrasound, CTA, MRA, etc.) diagnosis requires transcatheter embolization; (3) Imaging measurements of target blood vessels showed diameters ranging from 3mm to 30mm; (4) The subject or his legal guardian can understand the purpose of the study, demonstrate sufficient adherence to the study protocol, and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 血液动力学不稳定的受试者； （2） 可能导致栓塞物漂移的大流量动静脉瘘或者无法通过单纯弹簧圈治疗的动静脉畸形； （3） 靶血管需要分期完成栓塞治疗； （4） 筛选前30天内或准备在未来的90天内行股动脉、主动脉或者颈动脉手术等大手术； （5） 已知对造影剂有明确的过敏或禁忌； （6） 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病，不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者； （7） 预期寿命低于1年； （8） 妊娠或哺乳期妇女，或未来一年内有生育计划者； （9） 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参 与其他任何药物或医疗器械临床试验； （10）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with unstable hemodynamics; (2) High-flow arteriovenous fistulas that may lead to embolic drift or arteriovenous malformations that cannot be treated by springs alone; (3) Embolization of target vessels should be completed in stages; (4) Major surgery such as femoral artery, aorta, or carotid artery surgery is performed within 30 days before screening or within the next 90 days; (5) Known to have a clear allergy or contraindication to contrast agents; (6) Subjects with severe heart, liver, kidney, respiratory system diseases and coagulopathy before surgery, which are not suitable for anesthesia or intravascular surgery; (7) Life expectancy is less than one year; (8) Pregnant or lactating women or those who plan to give birth within the next year; (9) Is participating in any other drug or medical device clinical trial or may participate after enrollment in this clinical trial Clinical trials with any other drug or medical device; (10) Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

使用申淇医疗科技有限公司生产的淇怡外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Application of Shenqi Medical's Qiyi peripherally detachable fiber-hair coil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶血管闭塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion of target vessel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

术后180天经评判靶血管栓塞段成功闭塞，无血流灌注

Measure time point of outcome：

One hundred and eighty days after operation

Measure method：

At 180 days after operation, the embolized segment of the target vessel was successfully occluded by imaging evaluation without blood perfusion

指标中文名：

靶血管次全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel subtotal occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intra-operation

Measure method：

指标中文名：

器械操作优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent rate of instrument operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intra-operation

Measure method：

指标中文名：

靶血管再次干预率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target vessel re intervention rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intra-operation

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以eCRF的形式采集受试者信息，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据电子病历源文件核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员则按照研究方案的要求，建立电子数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在信息收集表数据被纳入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The team, researchers, monitors, data managers, and other different positions were set up in this research project, and participants were trained. Researchers collected subjects' information in the form of eCRF to ensure the data's accuracy, completeness, and timeliness. The ombudsmen checked the data in the information collection form according to the electronic medical record source files. If they found any errors or discrepancies, they should notify the investigators and record the corresponding challenges based on the errors or discrepancies found to ensure that all data were recorded and reported correctly and completely. Data managers established the electronic database, managed data standards, and established and tested logical testing procedures as required by the protocol. After information collection, table data is entered into the database, and the logic program checks the validity of the missing data, its consistency, the normal range, etc. Data managers should promptly clean up the problems found, which can be resolved by issuing data queries to researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 10:32:26