ChiCTR2400086803 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 10:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 10:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种人工智能辅助的阴茎头缺血预警系统在儿童阴茎术后的应用效果评价：一项前瞻性的随机对照研究

Public title：

The application effectiveness after penile surgery in children of a AI-based Penis Glans Ischemia Early Warning System: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种阴茎头缺血预警系统在阴茎术后的应用效果研究

Scientific title：

Study on the application effectiveness after penile surgery of a AI-based Penis Glans Ischemia Early Warning System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵天鑫 

研究负责人：

赵天鑫 

Applicant：

Tianxin Zhao 

Study leader：

Tianxin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5281 0910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5281 0910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txzhaos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txzhaos@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]第182A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Wenyue Si

伦理委员会联系地址：

广州市天河区华强路保利克洛维中盈大厦503室

Contact Address of the ethic committee：

Room 503, Poly Clovis Zhongying Building, Huaqiang Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Fund

研究疾病：

阴茎头缺血  

Target disease：

Ischemia of the glans penis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过前瞻性随机对照试验的方法，比较常规的口头宣教方式与采用该阴茎头缺血预警系统，在患儿返院就诊率、并发症发生率、患儿及家长焦虑程度、卫生经济学指标等方面的差异，综合评估应用效果。  

Objectives of Study：

This project aims to use a prospective randomized controlled trial method to compare the differences between the traditional education method and the use of the AI-based Penis Glans Ischemia Early Warning System in terms of patient return to hospital, incidence of complications, anxiety levels of patients and parents, and health economic indicators, and comprehensively evaluate the application effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）于我中心就诊并行阴茎部位手术治疗的儿童（年龄<18岁）； （2）手术方式包括：包皮环切术、阴茎延长术、阴茎弯曲矫正术、尿道下裂修复术； （3）术后阴茎部位进行纱布包扎。

Inclusion criteria

(1) Children who seek medical treatment and undergo penile surgery at our centers (age < 18-year). (2) Surgical methods include circumcision, penile lengthening, penile curvature correction, and hypospadias repair. (3) Perform gauze wrapping on the penis area after surgery.

排除标准：

（1）不愿参加本研究或随访依从性较差者； （2）未在指定时间范围内回访； （3）临床资料采集不齐全； （4）合并有精神心理相关基础疾病； （5）合并有神经系统疾病； （6）就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are unwilling to participate in this study or have poor follow-up compliance. (2) Failure to follow up within the specified time frame. (3) Incomplete collection of clinical data. (4) Combined with underlying mental and psychological disorders. (5) Combined with neurological disorders;. (6) Participated in other clinical studies at the time of visit or during follow-up to other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预警系统辅助组

样本量：

 600

Group：

Assisted group

Sample size：

干预措施：

由医生完成常规的术后阴茎头缺血相关的注意事项宣教，并提供阴茎头缺血预警系统给患儿家长及监护人使用

干预措施代码：

 1

Intervention：

The doctor completes routine postoperative education on precautions related to glans ischemia and provides the glans ischemia warning system for the parents and guardians of the affected child to use.

Intervention code：

组别：

常规宣教组

样本量：

 600

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由医生完成常规的术后阴茎头缺血相关的注意事项宣教。

干预措施代码：

 0

Intervention：

The doctor completes routine postoperative education on precautions related to glans ischemia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后返院就诊情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative return to hospital for medical treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎头缺血发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of penile glans ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母或监护人的焦虑程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anxiety level of parents or guardians

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿焦虑程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anxiety level of the patient

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后医疗费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative medical cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字序列，常规宣教组编码为“0”，系统辅助组编码为“1”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number sequence coded '0' for the control group and '1' for the assisted group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由广州医科大学附属妇女儿童医疗中心负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center is responsible for the data management and statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 10:24:15