ChiCTR2400086802 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 10:15:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 10:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗突发性聋伴耳鸣患者的随机对照临床预试验

Public title：

A pilot randomized controlled clinical trial of the combination of acupuncture and medicine treatment for patients with sudden deafness associated with tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗突发性聋伴耳鸣患者的随机对照临床预试验

Scientific title：

A pilot randomized controlled clinical trial of the combination of acupuncture and medicine treatment for patients with sudden deafness associated with tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王拓然 

研究负责人：

霍金 

Applicant：

Wang Tuoran 

Study leader：

Huo Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2250 7012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8115 8605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 519827206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hj20011998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2024-02-04-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanhong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6408 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS

Address：

16 Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所基本科研业务费自主选题

Source(s) of funding：

Basic research expenses of Acupuncture and Moxibustion Institute of China Academy of Chinese Medical Sciences independently selected topics

研究疾病：

突发性聋伴耳鸣  

Target disease：

sudden deafness associated with tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以突发性聋伴耳鸣患者为研究对象，采用针药结合的治疗方式，通过中西医联合开展随机对照临床预试验，验证针药结合治疗突发性聋伴耳鸣的临床疗效，初步评价其可行性与有效性，为针药结合治疗突发性聋伴耳鸣提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Patients with sudden deafness with tinnitus were taken as the research objects, and a randomized controlled clinical pre-trial was carried out through the combination of traditional Chinese and Western medicine to verify the clinical efficacy of the combination of acupuncture and medicine in the treatment of sudden deafness with tinnitus, preliminatively evaluate its feasibility and effectiveness, and provide evidence-based medical evidence for the combination of acupuncture and medicine in the treatment of sudden deafness with tinnitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄在18-65岁； （2）符合2015 年中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会指定的突发性聋指南的诊断标准，且伴有耳鸣症状； （3）纯音测听结果显示为平坦下降型； （4）病程在7天以内； （5）神志清楚，认知正常，正常交流基本不受影响； （6）本人或家属同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Regardless of gender, age 18-65 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of sudden deafness guidelines designated by the Chinese Academy of Otolaryngology, Head and Neck Surgery in 2015, and accompanied by tinnitus symptoms; (3) The pure tone audiometry showed a flat and descending type; (4) The course of illness is within 7 days; (5) clear consciousness, normal cognition, normal communication is basically not affected; (6) The patient or the patient's family agrees to sign the informed consent.

排除标准：

（1）存在鼓膜穿孔、耵聍栓塞，有明确中耳病变； （2）其他性聋，如药物性聋/噪声聋； （3）耳外伤史、耳手术史或外/中/内耳畸形者； （4）6个月内接受过药物或针灸治疗或对治疗药物过敏； （5）处于妊娠期或哺乳期； （6）存在严重的全身系统性疾病或精神性疾病； （7）参加其他试验。

Exclusion criteria：

(1) tympanic membrane perforation, cerumen embolism, definite middle ear lesions; (2) other deafness, such as drug deafness/noise deafness; (3) History of ear trauma, ear surgery or external/middle/inner ear deformity; (4) have received medication or acupuncture treatment within 6 months or are allergic to therapeutic drugs; (5) in the pregnancy or breastfeeding period; (6) There is a serious systemic disease or mental disease; (7) Participate in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物&电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy&Electroacupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院针灸医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of CACMS

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣匹配

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus matching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣致残量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Disability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声状态下言语识别阈测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech recognition threshold test in noisy state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety state observation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳闷胀感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stuffy ears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至西药组、针药结合组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block random method according to the research center was adopted. Patients will be randomly assigned to the western medicine group and the combination of acupuncture and medicine group in a ratio of 1:1. A stratified block randomized sequence was generated using SAS 9.3 software by a statistical expert who was not involved in the conduct of the trial or the analysis of the data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因本研究的干预方法西药与针药结合法无法对治疗医师设盲，故仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。

Blinding：

Since the intervention method of Western medicine and acupuncture combination method in this study could not blind the treating physician, only the grouping information of outcome index evaluators and statistical analysts was hidden.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表/电子数据记录 描述评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的计划，对录入工具的可靠性和准确性进行描述。 2.数据管理 （1）数据录入及存储：应用 Epidata 数据库进行数据录入，对于每份病例报告表都双人双录入，再对两次录入结果进行一致性核查，形成核查报告，对于不一致的地方要查找原因，加以改正。存储要求：在进行临床试验的过程中，把所有纸质材料存储在安全的地方，诸如受控的房间，保证相应的温度、湿度，具有完善的消防措施，防火带锁文档柜。按照材料清单，要求所有材料借用和归还均有记录。电子版材料在电脑或硬盘中妥善保存，防止丢失。 （2）数据核查的撰写及疑问解答：如研究中有疑问，可再次对数据库中的变量，尤其主要变量进行全部或抽样的人工检查并与病例报告表进行核对。 （3）医学编码：参照 ICH 官方发布的《MedDRA?术语选择：考虑要点》规则编码。经临床研究者、医学专员审阅，最后得到医学专员的批准。所有需要编码的临床数据：不良事件、合并用药、病史等，都必须在数据库锁定前完成医学编码。 （4）数据管理报告及数据进度报告：当录入后数据需要变更时，数据管理监察人员需做好数据管理报告，详细记录变更缘由。数据录入人员需定期汇报数据进度报告，由课题负责人、数据管理监察人员进行审核。 （5）数据库锁定：数据录入、核查完毕后，由课题负责人、数据管理监察人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report form/electronic data record Describe the plan for evaluating and collecting outcome measures, baselines, and other trial data, and describe the reliability and accuracy of the entry tools. 2. Data management (1) Data entry and storage: Epidata database is used for data entry, and each case report form is entered in two pairs, and then the consistency of the two input results is checked to form a verification report. The reasons for the inconsistencies should be found and corrected. Storage requirements: In the course of clinical trials, all paper materials should be stored in a safe place, such as a controlled room, to ensure appropriate temperature and humidity, with perfect fire protection measures, and a fireproof document cabinet with lock. In accordance with the material list, all materials borrowed and returned are required to be recorded. Electronic materials are stored in a computer or hard disk to prevent loss. (2) Writing of data verification and answering questions: If there is any doubt in the study, the variables in the database, especially the main variables, can be manually checked for all or samples and checked with the case report form. (3) Medical coding: refer to the MedDRA? Terminology Selection: Considerations rules published by ICH. It was reviewed by clinical researchers and medical commissioners and finally approved by medical commissioners. All clinical data that needs to be coded: adverse events, concomitant medications, medical history, etc., must be medically coded before the database is locked. (4) Data management report and data progress report: When the data needs to be changed after input, the data management supervisor shall make a data management report and record the reason for the change in detail. The data entry personnel shall report the data progress report regularly, which shall be reviewed by the project leader and the data management and supervision personnel. (5) Database locking: After data entry and verification, the subject leader and data management and supervision personnel lock the data. The locked data file cannot be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 10:15:44