ChiCTR2300078013 版本V1.1 版本创建时间2024/07/11 00:06:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 11:43:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞与骶管阻滞用于小儿腹腔镜手术后的镇痛效果：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Versus Caudal Block for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Laparoscopic Surgery : a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞与骶管阻滞用于小儿腹腔镜手术后的镇痛效果：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Versus Caudal Block for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Laparoscopic Surgery : a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷巧丽 

研究负责人：

殷巧丽 

Applicant：

Qiaoli Yin 

Study leader：

Qiaoli Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6957 7852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6957 7852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 982426110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 982426110@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital(Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米炜

Contact Name of the ethic committee：

Miwei Zhang

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital-level project funding

研究疾病：

小儿术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的研究旨在评价超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞用于全麻腹腔镜手术患儿镇痛的安全性和有效性，并与超声引导下骶管阻滞镇痛效果进行比较，以指导临床选择合适的术后镇痛方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for analgesia in children undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia, and to compare the efficacy with ultrasound-guided caudal block for analgesia, so as to guide clinical selection of appropriate postoperative analgesia method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在1岁至7岁之间的患儿； 2. 美国麻醉医师协会分级（ASA）I或II级； 3. 全身麻醉下行择期行腹腔镜手术。

Inclusion criteria

1. Children aged between 1 and 7 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I or II; 3. Elective laparoscopic surgery under general anesthesia.

排除标准：

1. 有脊柱或脊髓异常不宜行骶管麻醉者； 2. 精神状态改变，不适宜疼痛评估者； 3. 发育迟缓的患儿； 4. 血液疾病、凝血异常不宜行骶管阻滞者； 5. 注射部位感染； 6. 研究药物过敏； 7. 严重肝肾疾病及心脏病； 8. 父母或患儿拒绝试验者； 9. 父母或患儿拒绝术后使用镇痛泵者。

Exclusion criteria：

1. Patients with spinal or spinal cord abnormalities who are not suitable for caudal block; 2. Patients with altered mental status who were not suitable for pain assessment; 3. Children with growth retardation; 4. Hematological diseases and abnormal coagulation are not suitable for caudal block; 5. Injection site infection; 6. Study drug allergy; 7. Severe liver, kidney and heart disease; 8. Parents or children refused the trial; 9. Parents or children refused to use analgesic pump after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面阻滞

样本量：

 50

Group：

Erector Spinae Plane Block

Sample size：

干预措施：

患儿被置于俯卧位进行双侧竖脊肌平面阻滞。用碘伏消毒皮肤后，超声探头放置于骶骨中线外侧1 - 2 cm处。从骶骨开始向上计数，根据手术部位的不同确定不同的脊椎水平。在确定竖脊肌和横突后，使用平面内技术将针从颅尾方向深入插入竖脊肌，回抽无血后注射0.25%罗哌卡因0.5 mL/kg到竖脊肌深部以进行阻滞，最多不超过3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The child was placed in the prone position for bilateral erector spinae plane block. After disinfection of the skin with iodophor, the ultrasound probe was placed 1-2 cm lateral to the midline of the sacrum. Counting upward from the sacrum, different spinal levels were determined depending on the surgical site. After the erector spinae and transverse process were identified, the needle was inserted deeply into the erector spinae from the cranio-caudal direction using the in-plane technique, and 0.25% ropivacaine 0.5 mL/kg was injected into the deep part of the erector spinae for block with a maximum of 3 mg/kg

Intervention code：

组别：

骶管阻滞

样本量：

 50

Group：

Caudal Block

Sample size：

干预措施：

患儿被置于侧卧位，超声引导下行骶管阻滞。在消毒皮肤后，超声探头横向放置在骶骨角上，以获得“蛙眼”外观。然后将探针纵向旋转，以获得尾部空间的矢状视图，平面内入路，回抽阴性后注射0.25%罗哌卡因1 mL/kg，一次用量不超过20mL。

干预措施代码：

Intervention：

The child was placed in the lateral decubitus position for sacral block under ultrasound guidance. After disinfection of the skin, an ultrasound probe was placed transversely over the sacral horn to obtain a "frogeye" appearance. The probe was then rotated longitudinally to obtain a sagittal view of the caudal space, and an intraplane approach was used to inject 0.25% ropivacaine 1 mL/kg at a single dose of no more than 20mL after a negative pullback.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第6小时的FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC score at 6 h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次需要补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of parents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、12h、18h、24h FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC score at 2h, 12h, 18h, and 24h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时自控次数以及舒芬太尼总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of patient-controlled times and total sufentanil doses within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理通过SAS统计软件包生成随机数字，随机方法为区组随机，组块为4，按竖脊肌平面阻滞组和骶管阻滞组1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the research assistant using the SAS statistical package, using block randomization with blocks of 4, in a 1:1 ratio between erector spinae plane block group and sacral block group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访者对分组并不知情（所有患儿骶管及脊柱两侧均以无菌敷贴覆盖）。

Blinding：

The follow-up was unaware of the group assignment. (Sterile dressings were used to cover the sacral canal and both sides of the spine in all patients).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，在通讯作者处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pending publication of the article, it is available from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 11:42:53