ChiCTR2400086781 版本V1.0 版本创建时间2024/07/10 16:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-10 16:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参麦化痰颗粒治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Prospective randomized controlled clinical study on efficacy and safety of Shenmai Huatan Granules in treating pneumoconiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参麦化痰颗粒治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled clinical study on efficacy and safety of Shenmai Huatan Granules in treating pneumoconiosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫瑢玓 

研究负责人：

闫瑢玓 

Applicant：

Yan Rongdi 

Study leader：

Yan Rongdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5319 2556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5319 2556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kellycat813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kellycat813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审-KY-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Yuan

伦理委员会联系地址：

山东中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8243 6062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

中华中医药学会求实项目

Source(s) of funding：

Realistic project of China Association of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

尘肺病  

Target disease：

Pneumoconiosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者肺功能的改善效果；探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者健康状态、生活/生存质量的改善效果；探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者中医证候评分的影响；探讨参麦化痰颗粒治疗气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病的可能机制；探讨参麦化痰颗粒的安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of Shenmaihuatan granule on pulmonary function in pneumoconiosis patients with qi and Yin deficiency and phlegm stasis lung syndrome. To explore the effect of Shenmaihuatan granule on the health status and life/quality of life of pneumoconiosis patients with qi and Yin deficiency and phlegm stasis lung syndrome. To explore the effect of Shenmaihuatan granule on TCM syndrome scores of pneumoconiosis patients with qi and Yin deficiency and phlegm stasis lung syndrome. To explore and wheat phlegm granule in the treatment of qi and Yin deficiency, phlegm and blood stasis resistance pulmonary syndromes, possible mechanisms of pneumoconiosis; And the security of wheat phlegm particles are discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的尘肺患者； （2）肺功能一秒量（FEV1）<80%，和/或用力肺活量（FVC）<80%；用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者； （3）中医症候积分>16分； （4）中医诊断为尘肺病“气阴两虚、痰瘀阻肺”型 （5）尘肺病稳定期，指脉氧饱和度>90%； （6）年龄区间为45-75岁 （7）不多于两种以上非呼吸系统疾病合并症； （8）慢性疾病（高血压、糖尿病、冠心病等）对症治疗药物不影响试验结果； （9）受试者自愿参与本研究并签署知情同意书； （10）能够并愿意遵守所有的试验要求。

Inclusion criteria

(1) Pneumoconiosis patients meeting the diagnostic criteria of GBZ 70-2015 "Diagnosis of Occupational Pneumoconiosis"; (2) FEV1 <80%, and/or forced vital capacity (FVC) <80%; Patients with forced vital capacity (%FVC) ≥40%; (3) TCM symptom score >16; (4) Pneumoconiosis diagnosed by traditional Chinese medicine was of the type of "deficiency of both qi and Yin, obstruction of lung by phlegm and blood stasis" (5) Stable stage of pneumoconiosis, finger pulse oxygen saturation >90%; (6) The age range was 45-75 years old (7) no more than two or more than the respiratory system disease complications; (8) Symptomatic treatment of chronic diseases (hypertension, diabetes, coronary heart disease, etc.) did not affect the trial results; (9) The subjects voluntarily participated in this study and signed the informed consent. (10) able and willing to comply with all trial requirements.

排除标准：

（1）肝、肾等脏器发生器质性病变患者； （2）对中药过敏者； （3）继续从事暴露粉尘工作的患者； （4）存在肺功能检查禁忌症的患者； （5）筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统病毒感染、肺真菌病、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎； （6）半年内手术史； （7）合并认知障碍、严重的急慢性精神疾病、焦虑、抑郁或既往相关病史； （8）3 月内曾接受过或正在接受可能影响本试验临床结果的治疗； （9）合并任何可能因参与本试验而危及参与者安全或可能影响试验结果的其他疾病。

Exclusion criteria：

(1) happen organic disease in patients with liver, kidney and other organs; (2) allergic to traditional Chinese medicine; (3) continue to work in the dust exposure of patients; (4) patients contraindications to lung function examination; (5) within 4 weeks before screening merge infection or patients with high fever, including but not limited to respiratory virus infection, pulmonary fungal disease, acute bronchitis, pneumonia, sinusitis, urinary tract infection, cellulitis; (6) half a year operation history; (7) with cognitive impairment, severe acute or chronic psychiatric disorders, anxiety, depression, or related to the previous medical history; (8) 3 months has received or is being treated for a may affect the clinical results of the test; (9) any merger may be harming participants due to participate in the test or may affect the results of other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus placebo.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+参麦化痰颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Shenmaihuatan granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of shandong university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1 秒钟用力呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory flow in 1 second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality-of-life SCORES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的72例尘肺病患者通过随机数字表法将其分为试验组与对照组，每组各36人。由1位不参与研究实施的人员对符合纳排标准的72例受试者按门诊就诊顺序进行1-72编号并通过SPSS产生随机数字，对随机数字进行由小到大排序，将排序前1-36例纳入对照组，排序后37-72例纳入试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 72 pneumoconiosis patients who met the inclusion criteria were divided into experimental group and control group by random number table method, with 36 cases in each group. A total of 72 subjects who met the inclusion and exclusion criteria were numbered 1-72 according to the order of outpatient visit by one person who was not involved in the implementation of the study. Random numbers were generated by SPSS and sorted from small to large. The first 1-36 cases were included in the control group, and the second 37-72 cases were included in the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者实施盲法。

Blinding：

Implement blind method of researchers and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD(http://www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF将包含所有必要的研究数据，包括患者的基本信息（如年龄、性别）、病史、诊断信息、治疗方案、随访记录和不良事件等。CRF表格将经过详细设计和测试，并且不会遗漏任何关键信息,所有CRF表格中的数据将在HIS系统中进行双人录入HIS系统。该系统符合相关法规和数据安全标准,数据将存储在系统的安全服务器上。系统允许研究人员实时查看和管理数据，并生成报告以供数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will contain all necessary study data, including basic patient information (such as age, sex), medical history, diagnostic information, treatment options, follow-up records, and adverse events, among others. The CRF forms will be designed and tested in detail, and no key information will be missed, and data from all CRF forms will be entered into the HIS system in two persons. The system complies with relevant regulations and data security standards, and data will be stored on a secure server of the system. The system allows researchers to view and manage data in real time and generate reports for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-10 16:51:48