ChiCTR2400086751 版本V1.0 版本创建时间2024/07/10 08:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-10 08:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗后毛发微观特征分析及其防治策略初探

Public title：

A preliminary study on the characterization of hair microscopic analysis and prevention and treatment strategies after chemotherapy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗后毛发微观特征分析及其防治策略初探

Scientific title：

A preliminary study on the characterization of hair microscopic analysis and prevention and treatment strategies after chemotherapy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪 

研究负责人：

皮龙泉 

Applicant：

Zhang Di 

Study leader：

Longquan Pi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1018 6735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4333 0679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangd31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 plq6833@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Applicant address：

Department of dermatology, Beijing Friendship Hospital, No. 95 Yong'an Road,Xicheng District

Study leader's address：

1327 Juzi Strueet, Yanji, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

延边大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yanbian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 延医伦理2024178号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延边大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Yanbian University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘延祥

Contact Name of the ethic committee：

Yanxiang Liu

伦理委员会联系地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Contact Address of the ethic committee：

1327 Juzi Strueet, Yanji, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2660009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延边大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yanbian University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Primary sponsor's address：

1327 Juzi Strueet, Yanji, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

延吉

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

延边大学附属医院

具体地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Address：

1327 Juzi Strueet, Yanji, Jilin, China

经费或物资来源：

企事业单位委托项目

Source(s) of funding：

Entrusted projects by enterprises and public institutions

研究疾病：

化疗后脱发  

Target disease：

Chemotherapy-induced alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 结合毛发镜及头皮生理指标分析技术，分析并评估未予干预、干预治疗（5%米诺地尔单用或联用低能量激光）对CIA头皮及毛发微观特征变化及临床疗效的影响。 2. 结合单细胞RNA-Seq靶点分析技术，分析并甄别化疗前后毛囊关键调控靶点并在CIA ex vivo人毛囊模型予以验证，从而为有效干预CIA提供新的诊疗依据及潜在调控靶点。  

Objectives of Study：

1. Combined with dermoscopy and scalp physiological index analysis techniques, we analyzed and evaluated the effects of no intervention, intervention treatment (5% minoxidil alone or in combination with Low level laser ) on changes in the microscopic characteristics of the scalp and hair and clinical outcomes of CIA. 2. Combined with single-cell RNA-Seq target analysis technology, we analyzed and screened the key regulatory targets of hair follicles before and after chemotherapy and verified them in the CIA ex vivo human hair follicle model, so as to provide a new diagnostic and therapeutic basis and potential regulatory targets for the effective intervention of CIA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人入选标准： 1.18-45 岁的女性，整体健康状况良好患者 2. 明确了解后同意取毛囊方案，自愿参加，并签署书面知情同意书 患者入选标准： 1.18-45岁的女性患者 2.接受过原发性乳腺癌手术的女性 3.准备接受辅助化疗的乳腺癌癌患者（紫杉醇为主药物） 4.Karnofsky表现评分大于90 5.治疗前3个月内未局部使用过生发药物和其他局部治疗 6.治疗前3个月内未系统使用过具有生发作用的药物 7.有良好的依从性，能定期参与随访者

Inclusion criteria

Healthy people inclusion criteria: 1.Female who are aged 18-45 years, in generally good health. 2.Fully informed about and agreeing to the follicular unit extraction program, willing to participate voluntarily, and providing signed written informed consent. Patients inclusion criteria: 1.Female patients who are aged 18-45 years 2.Female patients who had undergone surgery for primary breast carcinoma 3.Breast cancer patients who are preparing to receive adjuvant chemotherapy (Paclitaxel as the primary drug) 4.Female patients who have a Kamofsky performance status greater than 90 5.No topical hair growth medications or other topical treatments within 3 months prior to treatment 6.No systematic use of drugs with hair regrowth effects in the 3 months prior to treatment 7.Patients who have good compliance and can participate in regular follow-up visits

排除标准：

健康人排除标准： 1. 患有癌症等严重疾病患者； 2. 妊娠或哺乳妇女；绝经期女性；月经紊乱女性； 3. 头皮炎症、外伤等不适于采集毛囊的情况； 4. 其他类型的脱发，如斑秃、雄激素性脱发、休止期脱发、头癣引起的脱发； 5. 伴有感染、精神症状等其他严重疾病； 6. 研究者认为不适合参加此研究者。 患者排除标准： 1.乳腺癌癌有转移的患者 2.妊娠或哺乳妇女；绝经期女性；月经紊乱女性 3.头皮炎症、外伤等不适于采集毛囊的情况 4.其他类型的脱发，如斑秃、雄激素性脱发、休止期脱发、头癣引起的脱发 5.伴有感染、精神症状等其他严重疾病 6.正在参与其他临床试验研究者 7.研究者认为不适合参加此研究者

Exclusion criteria：

Healthy people exclusion criteria: 1.Patients with serious diseases such as cancer. 2.Female patients who are pregnant or lactating who are in menopausalwho are with menstrual disorders 3.Patients who have inflammation or trauma of the scalp and other conditions that are not suitable for harvesting hair follicles 4.Patients who have other types of hair loss such as alopecia areata, androgenetic alopecia, telogen effluvium, and tinea capitis 5.Patients who is accompanied by other serious illnesses such as infections, and psychiatric symptoms. 6.Those whom the researcher considers unsuitable to participate in this study. Patients exclusion criteria: 1.Female patients with metastatic breast cancer 2.Female patients who are pregnant or lactating who are in menopausalwho are with menstrual disorders 3.Patients who have inflammation or trauma of the scalp and other conditions that are not suitable for harvesting hair follicles 4.Patients who have other types of hair loss such as alopecia areata, androgenetic alopecia, telogen effluvium, and tinea capitis 5.Patients who is accompanied by other serious illnesses such as infections, and psychiatric symptoms. 6.Patients who are participating in other clinical trial studies. 7.Those whom the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

米诺地尔联合LLLT组

样本量：

 30

Group：

Minoxidil combined with low level laser therapy group

Sample size：

干预措施：

局部每天涂抹 5%米诺地尔每天 1 次外涂，每次 1毫升，另外，使用低能量激光帽两天照光一次，每次使用 20 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 5% minoxidil 1 ml topically once a day, plus 20 minutes of light once every two days using a low level laser cap.

Intervention code：

组别：

米诺地尔组

样本量：

 30

Group：

Minoxidil group

Sample size：

干预措施：

局部每天涂抹 5%米诺地尔每天 1 次外涂，每次 1 毫升

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 5% minoxidil 1 ml topically once a day

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

局部每天涂抹安慰剂每天 1 次外涂，每次 1 毫升

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of placebo 1 ml topically once a day

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 10

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

不做治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 延吉 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

 延边大学附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 延吉 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanji

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤镜下的毛发密度和毛干直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair density and hair shaft diameter under dermoscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7级评分法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-point global-assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大体照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global photographs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sinclair分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinclair's score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发脱落、再生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair loss and regrowth time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Barrier Index Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛囊微观特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair follicle microscopic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

毛囊

组织：

头皮

Sample Name：

Hair follicles

Tissue：

scalp

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字表，患者抽签随机分为 3 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table created by the computer software,each participant was assigned a number and randomly divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-10 08:56:47