ChiCTR2300078004 版本V1.1 版本创建时间2024/07/09 21:07:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 10:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正得康胶囊干预免疫联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical study of Zhengdekang capsule in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with immune combined with chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正得康胶囊干预免疫联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Zhengdekang capsule in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with immune combined with chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管懋莹 

研究负责人：

李和根 

Applicant：

Maoying Guan 

Study leader：

Hegen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0177 7365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 3076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 296377848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shlaogen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-LHXS-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号，200032

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai,200032

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of TCM

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨正得康胶囊干预免疫联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及其安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of Zhengdekang capsule in the treatment of advanced non-small cell lung cancer by immunotherapy combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理或细胞学确诊为IIIb-IV期非小细胞肺癌带瘤患者；根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，至少有一个可测量的病灶。中医诊断为肺癌病，中医辨证属于气阴两虚证者； 2.既往未接受过晚期或转移性的抗肿瘤全身治疗，计划一线进行免疫联合化疗治疗。 3.年龄≥18岁； 4.预计生存期≥3个月； 5.体力状况评分（ECOG）≤2分，受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5×ULN。 6.有中枢神经系统转移的患者，如果他们在随机分组前接受了充分的治疗并且至少2周没有症状，则可纳入。 7.一线化疗联合免疫治疗期间连续使用明确有抗肿瘤功效的中成药（以说明书为准）≤4周者停用后即可入组，＞4周者需经过4周的洗脱期后可入组。 8.能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stage IIIb-IV non-small cell lung cancer with tumor confirmed by pathology or cytology; According to RECIST version 1.1, there is at least one measurable lesion. TCM diagnosis of lung cancer, TCM syndrome differentiation belongs to Qi-yin deficiency syndrome; 2. Have not received advanced or metastatic systemic anti-tumor therapy before, and plan to conduct first-line immunotherapy combined with chemotherapy. 3. Age ≥18 years old; 4. Expected survival ≥3 months; 5. Physical status score (ECOG) ≤2 points, subjects have no major organ dysfunction Blood routine, liver, kidney and heart function normal: Hemoglobin ≥80g/L, neutrophil absolute count (ANC) ≥1.5×10^9/L, platelet ≥80×10^9/L, bilirubin ≤1.5×ULN, alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN. INR≤1.5, creatinine ≤1.5×ULN. 6. Patients with central nervous system metastases may be included if they have received adequate treatment before randomization and have been symptom-free for at least 2 weeks. 7. During first-line chemotherapy combined with immunotherapy, patients with continuous use of proprietary Chinese medicines with clear anti-tumor efficacy (according to the instructions) for ≤4 weeks could be enrolled after discontinuation, and patients with > 4 weeks could be enrolled after a 4-week washout period. 8. Can understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.已知对本药组成成份过敏； 2.正在参加其他药物临床试验； 3.有症状的脑转移瘤； 4.正在接受全身性糖皮质激素(不包括肾上腺或垂体功能不全的每日糖皮质激素替代治疗)或其他免疫抑制治疗，活动性自身免疫性疾病(在过去2年接受过全身性治疗)、活动性间质性肺病或既往接受过糖皮质激素治疗的肺炎史。 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.患有不易控制的精神病史者。 7.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the components of this drug; 2. Participating in other drug clinical trials; 3. Symptomatic brain metastases; 4. A history of pneumonia with systemic glucocorticoid therapy (excluding daily glucocorticoid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) or other immunosuppressive therapy, active autoimmune disease (systemic therapy in the past 2 years), active interstitial lung disease, or prior glucocorticoid therapy. 5. Pregnant or lactating women; 6. People with a history of uncontrollable mental illness. 7. Patients with serious diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正得康加免疫联合化疗组

样本量：

 33

Group：

Zhengdekang plus immunocombined chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

正得康胶囊加免疫联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhengdekang capsule plus immunization combined with chemotherapy

Intervention code：

组别：

免疫联合化疗组

样本量：

 33

Group：

Immunocombined chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

免疫联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunization combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression,TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，筛选符合入组条件的患者，签署知情同意书，研究者通过随机数字表对患者进行随机分组，并记录患者信息和随机入组时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a randomized controlled clinical trial. Patients who meet the enrollment criteria are screened and then sign an informed consent form, Patients are randomized by a random number table, patient information and random admission time are recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）记录原始数据，Excel录入并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 10:36:15