ChiCTR2400086738 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 16:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 16:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SEEKflex辅助经鼻气管插管的有效性：一项多中心随机对照临床研究

Public title：

Effectiveness of SEEKflex assisted nasotracheal intubation:a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SEEKflex辅助经鼻气管插管的有效性：一项多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Effectiveness of SEEKflex assisted nasotracheal intubation:a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

夏建华 

Applicant：

Zou Zui 

Study leader：

Xia Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2112 2799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0180 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianhuaxia2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学麻醉系

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(K47)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号6号楼3E 52室

Contact Address of the ethic committee：

Room 52, Floor 3E, Building 6, No.490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2050 9048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Primary sponsor's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市优秀技术带头人

Source(s) of funding：

Excellent Technology Leader in Shanghai

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将探究SEEKflex在全麻经鼻气管插管患者中鼻出血发生率，并与经鼻气管插管的常规方法进行比较，探究两种插管方法的临床应用特点，为经鼻气管插管患者的气道管理提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

This study will explore the incidence of nosebleed in patients with nasotracheal intubation under general anesthesia, compare SEEKflex with conventional methods of nasotracheal intubation. Exploring the clinical application characteristics of the two intubation methods, and provide new clinical evidence for airway management in patients with nasotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA 分级为I–III级 2.年龄为8–80岁 3.按照要求需使用经鼻气管插管进行全身麻醉的患者

Inclusion criteria

1.ASA grade I-III 2. Age: 8-80 years old 3. Patients requiring general anesthesia through nasal tracheal intubation

排除标准：

1.急诊手术 2.口鼻咽喉部病理改变 3.凝血功能障碍 4.预期面罩通气困难 5.怀孕 6.拒绝参与本临床研究

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery 2. Pathological changes of oropharyngeal area 3. Coagulation dysfunction 4. Difficulty in expected mask ventilation 5. Get pregnant 6. Refused to participate in this clinical study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SEEKflex组

样本量：

 220

Group：

SEEKflex Group

Sample size：

干预措施：

使用SEEKflex引导经鼻气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Nasal tracheal intubation was performed using SEEKflex guidance

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 220

Group：

Routine Group

Sample size：

干预措施：

使用常规方法进行经鼻气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Nasal tracheal intubation was performed using conventional methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian City first Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州高新区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Suzhou High-tech Zone People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管后90s鼻出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nosebleed in 90s after intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后5分钟鼻咽出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasopharyngeal bleeding 5 minutes after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尝试插管次数（一次插管成功率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intubation attempts (success rate per intubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总计插管时间（自喉镜置入至气管导管进入声门）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intubation time (from laryngoscope insertion to tracheal catheter entry into glottis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否需进行辅助插管操作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether auxiliary intubation is required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者低血氧饱和度（SpO2<90%）持续时间及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and frequency of patients with low oxygen saturation (SpO2<90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无插入食管及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophageal insertion or not and the number of times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无需要更换插管技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the intubation technique needs to be replaced

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管引起的牙齿松动或脱落

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loosening or loss of teeth due to intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与临床研究的研究员使用计算机生成的随机数字表 ( www.randomizer.org ) ，将所有受试者以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated table of random numbers (www.randomizer.org), all subjects were randomly assigned to one of two groups on a 1:1 scale by an investigator not involved in the clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用 ResMan 在研究结束后6个月之内共享原始数据 ：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to share raw data within 6 months of study completion : http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 16:49:26