ChiCTR2400086720 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 11:58:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 11:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single arm first human clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of MicroPort surgical Extracorporeal cardiopulmonary support system (ECMO) for providing extracorporeal cardiopulmonary support assistance to subjects with cardiac and/or respiratory dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

ATHENE-I Trial

研究课题的正式科学名称：

ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single arm first human clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of MicroPort surgical Extracorporeal cardiopulmonary support system (ECMO) for providing extracorporeal cardiopulmonary support assistance to subjects with cardiac and/or respiratory dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶秀芬 

研究负责人：

侯晓彤 

Applicant：

Xiufen Ye 

Study leader：

Xiaotong Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0058 4545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1166 2932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 XiuFen.Ye2@microport.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houxiaotong-2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张东路1601号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

1601 Zhangdong Rd.,pudong New Area,shanghai.

Study leader's address：

NO 2, Anzhen Rd, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海微创医疗科学技术有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Microport Medical Science and Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)器伦审第(19)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Kexu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

NO 2, Anzhen Rd, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

NO 2, Anzhen Rd, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

微创外科医疗科技（上海）有限公司

具体地址：

中国上海市浦东新区张东路1661号

Institution
hospital：

MicroPort Surgical (Shanghai) Co., Ltd

Address：

No.1661, Zhangdong Road, Shanghai

经费或物资来源：

微创外科医疗科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

MicroPort Surgical (Shanghai) Co., Ltd

研究疾病：

循环功能不全和（或）呼吸功能不全  

Target disease：

Circulation insufficiency and (or) respiratory insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究通过前瞻性、多中心临床研究，评估微创外科体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能不全和（或）呼吸功能不全的受试者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性，以支持申报国家药品监督管理局（NMPA）的产品注册批准。  

Objectives of Study：

This study by prospective, multicenter clinical research, evaluation of minimally invasive surgery extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) system used for circulation insufficiency and (or) respiratory insufficiency of subjects provide cardiopulmonary support auxiliary safety and effectiveness in vitro, to support the declaration of national drug supervision and administration (NMPA) product registration approval.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

VA模式组： 1. 年龄≥18岁。 2. 各种原因导致的心源性休克（心脏术后难治性低心排、心肌炎、心梗、心衰或心肌病）。 3. 受试者疾病状况须满足以下其中一条： 1) 容量充足且经优化血管活性药物治疗后仍难以纠正的心源性休克，符合以下至少一条标准：a）收缩压＜90mmHg 超过 30 分钟或需要通过支持来维持收缩压＞90mmHg；b）终末器官血流灌注不足证据（意识状态改变，尿量＜30mL/h 或四肢湿冷）；c）CI < 2.2 L/min/m2 和 PCWP＞15mmHg。 2) 其他经研究者判断认为需要、适合ECMO VA模式支持的心源性休克受试者。 4. 获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。 VV模式组： 1. 年龄≥18岁。 2. 各种原因导致的急性呼吸衰竭。 3. 受试者疾病状况须满足以下： 1) ARDS且符合以下标准： a）气管插管和机械辅助通气＜7 天； b）肺部影像学表现为双侧肺部浸润阴影； c）氧合指数PaO2/FiO2＜200mmHg； d）肺动脉楔压≤18mmHg*，或无左心房压力增高的临床证据。 （*该标准由临床医生结合受试者临床表现综合判断是否存在左心功能不全表现，包括但不限于左房压升高、PCWP升高、肺水肿、超声心动监测左室舒张末期压力（LVEDP）等。） 2) 至少满足以下其中一条： a）PaO2/FiO2<50 mmHg 超过3h； b）PaO2/FiO2<80 mmHg 超过6h； c）动脉血pH值<7.25并伴有PaCO2>60 mmHg超过6h。 4. 其他情况经研究者判断认为需要、适合ECMO VV模式支持的ARDS受试者。 5. 获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。

Inclusion criteria

VA model group: 1. The age of 18 years old or more. 2. Cardiogenic shock due to various causes (refractory low cardiac output after cardiac surgery, myocarditis, myocardial infarction, heart failure or cardiomyopathy). 3. The subjects disease conditions must meet the following one: 1) Volumetrically adequate cardiogenic shock that is refractory to correction despite treatment with optimized vasoactive medications, meeting at least one of the following criteria: a) systolic blood pressure < 90mmHg for more than 30 minutes or requiring support to maintain a systolic blood pressure > 90mmHg; b) evidence of hypoperfusion in end-organs (altered state of consciousness, urine output < 30mL/h or clammy extremities); c) CI < 2.2 L/min/m2 and PCWP > 15mmHg. 2) other patients with cardiogenic shock who were deemed by the investigator to be suitable for ECMO VA support. 4. Informed consent was obtained from subjects or their guardians (if subjects have no capacity for civil conduct). VV mode group: 1. Age ≥18 years old. 2. Acute respiratory failure caused by various reasons. 3. The subject's disease condition must meet the following: 1) ARDS and meets the following criteria: A) endotracheal intubation and mechanical assisted ventilation < 7 days; B) lung imaging findings for bilateral pulmonary infiltrates shadows; c) PaO2/FiO2 < 200mmHg; d) pulmonary wedge pressure ≤18mmHg* or no clinical evidence of increased left atrial pressure. (* the standard by the clinicians in combination with clinical manifestations of comprehensive subjects to judge whether there is any left cardiac insufficiency, including but not limited to, increased left atrial pressure, PCWP, pulmonary edema, ultrasonic echocardiography monitoring left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP), etc.) 2) At least one of the following: a) PaO2/FiO2<50 mmHg for more than 3h; B) PaO2 / FiO2 < 80 mmHg more than 6 h; c) arterial blood pH <7.25 accompanied by PaCO2>60 mmHg for more than 6 hours. 4. Other cases by the researchers think, is needed for the ECMO VV schema support ARDS patients. 5. Informed consent was obtained from the subjects or their guardians (if the subjects have no capacity for civil conduct).

排除标准：

VA模式组： 1. 不考虑移植或植入长期心室辅助装置的不可逆心脏衰竭；或不考虑移植的不可逆肺功能衰竭。 2. 不可恢复的严重脑损伤和/或不可逆性严重神经损害。 3. 心脏骤停或心肺复苏时间超过30 min。 4. 长时间严重代谢性酸中毒，如乳酸>10 mmol/L持续10h以上。 5. 恶性肿瘤晚期或严重的肝、肾不全等疾病导致的终末状态；不可逆多脏器衰竭；有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病患者。 6. 合并存在严重凝血障碍或抗凝禁忌证（如活动性出血、肝脏功能障碍）等。 7. 合并主动脉瓣中-重度关闭不全与急性主动脉夹层动脉瘤等。 8. 血管条件差或不适合置管或无合适型号管路（如严重外周动脉疾病、过度肥胖、截肢）。 9. 置管不能到位或置管过程中出现严重并发症（需再次手术或介入干预的切口、血管并发症）或其他置管失败（需保留影像证据（如适用））。 10. 高龄（年龄>75岁）、妊娠、肝素或管路、膜肺材料过敏。 11. 其他经判定不适合入组或对试验结果有干扰的患者。 12. 1月内参加过其他临床试验，或正在参加未到达主要终点。 VV模式组除上述排除标准外，还需排除： 1. 需长期呼吸机辅助治疗的慢性呼吸功能不全。 2. 气管插管和机械辅助通气≥7天。 3. 需要接受VA模式的心力衰竭；其他情况经研究者判断认为不适合VV模式者。

Exclusion criteria：

VA model group: 1. Don't consider long-term ventricular assist device implantation or irreversible cardiac failure; Or not to consider transplantation of irreversible lung function failure. 2. The irreversible serious brain damage and/or irreversible nerve damage. 3. Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation for more than 30 minutes. 4. Long severe metabolic acidosis, such as lactic acid > 10 tendency for more than 10 h/L. 5. Late malignant tumor or severe liver and kidney not congruent disease causes of terminal state; Irreversible multiple organ failure; Patients with mental illness or medical history, drug users, AIDS patients. 6. Merger exists serious coagulation disorder or anticoagulation contraindicated (such as active bleeding, liver dysfunction), etc. 7. Combined with moderate-severe aortic insufficiency and acute aortic dissection aneurysm. 8. Poor vascular condition or unsuitable for catheterization or no suitable type of pipeline (e.g., severe peripheral artery disease, obesity, amputation). 9. Catheter can not reach the designated position or serious complications appeared in the process of catheter (again or intervened incision surgery, vascular complications) or other tube failure (need to retain video evidence (if applicable)). 10. Older age (> 75 years), pregnancy, heparin, or line, membrane allergic lung materials. 11. Other patients deemed ineligible for enrollment or interfering with the trial results. 12. 1 month participated in other clinical trials, or is in the primary end point,. VV group in addition to the above rule out standard, but also need: 1. Require long-term breathing machine auxiliary treatment of chronic respiratory insufficiency. 2. Endotracheal intubation and mechanical ventilation for ≥7 days. 3. Need to accept the VA model of heart failure; Other conditions were not suitable for VV mode according to the investigator's judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VA模式组

样本量：

 20

Group：

VA Group

Sample size：

干预措施：

使用微创外科ECMO的VA模式进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use VA model of Microport surgery of the ECMO for treatment

Intervention code：

组别：

VV模式组

样本量：

 10

Group：

VV Group

Sample size：

干预措施：

使用微创外科ECMO的VV模式进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use VV model of Microport surgery of the ECMO for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

GaoZhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

撤机后24h存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate at 24 hours after weaning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO系统性能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ECMO system performance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO系统使用性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of ECMO system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均 ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average ICU length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 11:58:28