ChiCTR2400086715 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 11:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 11:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创扭转拔牙法规范化操作指南的建立及临床应用

Public title：

Establishment and clinical application of standardized operation guidelines for minimally invasive torsion tooth extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创扭转拔牙法规范化操作指南的建立及临床应用

Scientific title：

Establishment and clinical application of standardized operation guidelines for minimally invasive torsion tooth extraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宝平 

研究负责人：

张宝平 

Applicant：

Zhang Baoping 

Study leader：

Zhang Baoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9319 0969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9319 0969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbp@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Applicant address：

199 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

199 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学口腔医学院

Applicant's institution：

School of Stomatology Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LZUKQ-2024-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学口腔医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Stomatology Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9319 0969

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学口腔医学院

Primary sponsor：

School of Stomatology Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Primary sponsor's address：

199 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学口腔医学院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

Institution
hospital：

School of Stomatology Lanzhou University

Address：

199 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费

Source(s) of funding：

Fundamental research funds for the central universities

研究疾病：

重度牙列拥挤  

Target disease：

Severe dentition crowding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究微创扭转拔牙法相比于传统摇摆拔牙法在临床拔除正畸减数牙中的实用性。  

Objectives of Study：

To study the practicability of minimally invasive torsion extraction compared with traditional rocking extraction in clinical extraction of reduced orthodontic teeth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.牙列拥挤，需拔牙矫治患者； 2.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with crowded dentition and need to be treated by extraction. 2. The patient informed consent.

排除标准：

1.患牙有任何牙周或牙体相关的疾病，例如龋病，根尖周炎等； 2.患牙牙周附着丧失超过1mm； 3.有任何的系统性疾病，例如糖尿病、血液系统疾病或肝肾功能异常的患者； 4.有任何颌骨类疾病，或是因任何原因导致骨质发育异常的患者； 5.怀孕或备孕的患者； 6.服用任何对本研究结果有影响药物的患者； 7.任何具有读写功能障碍或智力障碍的无法阅读、理解及签署知情同意书和遵守研究相关说明的患者。

Exclusion criteria：

1.The affected teeth have any periodontal or tooth-related diseases, such as dental caries, periapical periodontitis, etc. 2.The loss of periodontal attachment was more than 1 mm. 3.Patients with any systemic diseases, such as diabetes, hematological diseases, or abnormal liver and kidney function. 4.Patients with any jaw disease or bone dysplasia caused by any reason. 5.Patients who are pregnant or preparing for pregnancy. 6.Patients who took any drugs that affected the results of this study. 7.Any patient with dyslexia or mental retardation who is unable to read, understand and sign the informed consent form and follow the instructions related to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扭转拔牙组

样本量：

 20

Group：

Group of torsion extraction

Sample size：

干预措施：

微创扭转拔牙法拔除正畸减数牙

干预措施代码：

Intervention：

Extraction of orthodontic reduced teeth by minimally invasive torsion extraction

Intervention code：

组别：

摇摆拔牙组

样本量：

 20

Group：

Group of swinging tooth extraction

Sample size：

干预措施：

传统摇摆拔牙法拔除正畸减数牙

干预措施代码：

Intervention：

Extraction of orthodontic reduced teeth by traditional rocking extraction method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔牙时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extraction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否断根

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether to break the root

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽窝是否完整

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the alveolar fossa intact

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后CBCT数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCT data before and after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生手术过程难度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficulty score of doctor's operation procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的成员预先通过计算机生成的随机化数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized number generated by a computer in advance by members who do not participate in a clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者对于用哪种方法拔除患牙设为盲区。

Blinding：

The patient set a blind area as to which method to extract the affected tooth.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 11:39:44