ChiCTR2400086701 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 10:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 10:35:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷治疗幼年特发性关节炎（JIA）安全性的注册登记研究

Public title：

An registration study for safety profile of Total glucosides of paeony in patients with juvenile idiopathic arthritis(JIA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷治疗幼年特发性关节炎（JIA）安全性的注册登记研究

Scientific title：

An registration study for safety profile of Total glucosides of paeony in patients with juvenile idiopathic arthritis(JIA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞莉萍 

研究负责人：

李彩凤 

Applicant：

PANG LIPING 

Study leader：

LI CAIFENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8352 0893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1042 2991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rmb_pang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caifeng_li@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区朝阳门Soho 707室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

Room 707, Soho Building, Chaoyangmen, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

宁波立华制药有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chilren's Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]-E-061-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院 风湿免疫科

Primary sponsor：

Department of Rheumatology and Immunology, Beijing Chilren's Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波立华制药有限公司

具体地址：

海曙区高桥工业园区新丰路228号

Institution
hospital：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

228 Xinfeng Road, Gaoqiao Industrial Park, Haishu District

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

幼年特发性关节炎  

Target disease：

Juvenile idiopathic arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价白芍总苷在风湿科确诊、并规律随访的JIA患者中常见的不良反应发生情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the common adverse reactions of total glycosides of peony in JIA patients diagnosed in rheumatology and followed up regularly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 患者年龄<18岁。 (2) 风湿科确诊并规律随诊的JIA患者。 (3) 首次确定接受白芍总苷单用/联用治疗的患者。 (4) 背景用药，可包括一种口服NSAIDs， 以及不超过三种联合的免疫抑制剂（甲氨蝶呤，来氟米特，羟氯喹，柳氮磺吡啶，环孢素，沙利度胺，吗替麦考酚酯），激素，生物制剂，托法替布。 备注：新用药患者为自本研究开始首次用药者或既往曾服用，但至筛选期3个月内未服用者。

Inclusion criteria

(1) Patient's age is less than 18 years old. (2) Patients diagnosed with JIA in the Department of Rheumatology and regularly followed up. (3) Patients who have received total glycosides of peony monotherapy/combination therapy for the first time. (4) Background medications may include one oral NSAIDs, as well as no more than three combination immunosuppressants (methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, cyclosporine, thalidomide, and mycophenolate), steroids, biologics, and tofacitinib. Note: Patients are those who have taken total glycosides of peony for the first time since the start of this study or have previously taken it, but have not taken it within 3 months of the screening period.

排除标准：

(1) 无法签署书面知情同意书者。 (2) 对研究药物过敏者。 (3) 患者存在晚期、严重的或危及生命的疾病、任何医学和精神状况。 (4) 其他原因经研究者判断不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unable to sign a written informed consent form. (2) Patients who are allergic to research drugs. (3) Patients have advanced, severe, or life-threatening illnesses, any medical or mental conditions. (4) Other reasons have been determined by the researcher to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Total glucosides of paeony (TGP) capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chilren's Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药8周期间的不良事件/不良反应发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events/reactions during the 8-week medication period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Study Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 10:35:37